2011年佛山市醫(yī)療器械經營企業(yè)自查表

1、佛山市隱形眼鏡經營企業(yè)自查表企業(yè)名稱：時間：質量管理人員簽字：聯(lián)系電話：項目自查內容自查結果1經營的產品是否在許可證限定范圍內，經營許可證是否在有效期內。2是否經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。3法定代表人或負責人是否熟悉國家有關醫(yī)療器械的法律法規(guī)，質量管理人員是否在崗、是否熟悉國家有關醫(yī)療器械的法律法規(guī)及所經營的產品。4對直接接觸隱形眼鏡及其護理用液的人員，是否每年進行一次健康檢查，并建立健康檔案。5經營場所是否

2、與許可證的地址相符，經營場所及倉庫面積是否與申請許可證時要求的條件相符合。6倉庫是否具有干燥、通風、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等常規(guī)性設施。7是否從具有合法資格的醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。8采購隱形眼鏡及其護理用液，是否索取、留存銷售憑證以及國家規(guī)定的相關資料對首次向其供貨的單位，是否索取以下加蓋供貨單位印章的資料存檔：(1)《醫(yī)療器械生產（經營）企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件(2)醫(yī)療器械注冊證書和《醫(yī)療器械注

3、冊登記表》復印件(3)供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書(4)銷售人員有效身份證明復印件。9采購隱形眼鏡及其護理用液，是否執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明產品合格證明、產品檢驗報告復印件和其他標識是否購進不符合規(guī)定要求的產品購進隱形眼鏡及其護理用液是否有真實完整的采購驗收記錄，采購驗收記錄是否經驗收人員簽名確認。10是否按照產品標準和說明書的要求儲存、運輸隱形眼鏡及其護理用液，并建立養(yǎng)護記錄。11銷售隱形眼鏡及其護理用液是否開具標明購貨單位名稱、產品

4、名稱、注冊證號、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、生產廠商、生產批號或者產品編號等內容的銷售憑證，并加蓋印章。銷售隱形眼鏡及其護理用液是否有真實完整的銷售記錄。12隱形眼鏡及其護理用液的采購驗收、銷售記錄，是否注明名稱、規(guī)格型號、生產批號或者產品編號、有效期、生產廠商、生產日期、產品注冊證號、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價格、購銷日期等內容。13隱形眼鏡及其護理用液采購驗收、銷售記錄是否保存至超過產品有效期或者使用期1年，但不得少于2年。按照規(guī)定留存的

5、銷售憑證和資料，是否保存至超過有效期或者使用期1年，但不少于2年。14是否建立質量跟蹤和不良反應報告制度，并認真執(zhí)行。15發(fā)現(xiàn)其經營的隱形眼鏡及其護理用液存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，是否立即停止銷售該產品，同時通知生產企業(yè)或者供貨商，并向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。16經營場所和倉庫是否具備消防設施等安全生產所必備的條件。佛山市隱形眼鏡經營企業(yè)自查表企業(yè)名稱：時間：質量管理人員簽字：聯(lián)系電話：項目自查內容自查結

6、果1經營的產品是否在許可證限定范圍內，經營許可證是否在有效期內。2是否經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。3法定代表人或負責人是否熟悉國家有關醫(yī)療器械的法律法規(guī)，質量管理人員是否在崗、是否熟悉國家有關醫(yī)療器械的法律法規(guī)及所經營的產品。4對直接接觸隱形眼鏡及其護理用液的人員，是否每年進行一次健康檢查，并建立健康檔案。5經營場所是否與許可證的地址相符，經營場所及倉庫面積是否與申請許可證時要求的條件相符合。6倉庫是否具有干

7、燥、通風、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等常規(guī)性設施。7是否從具有合法資格的醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。8采購隱形眼鏡及其護理用液，是否索取、留存銷售憑證以及國家規(guī)定的相關資料對首次向其供貨的單位，是否索取以下加蓋供貨單位印章的資料存檔：(1)《醫(yī)療器械生產（經營）企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件(2)醫(yī)療器械注冊證書和《醫(yī)療器械注冊登記表》復印件(3)供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書(4)銷售人員有效身份證明復印件。9采購隱

8、形眼鏡及其護理用液，是否執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明產品合格證明、產品檢驗報告復印件和其他標識是否購進不符合規(guī)定要求的產品購進隱形眼鏡及其護理用液是否有真實完整的采購驗收記錄，采購驗收記錄是否經驗收人員簽名確認。10是否按照產品標準和說明書的要求儲存、運輸隱形眼鏡及其護理用液，并建立養(yǎng)護記錄。11銷售隱形眼鏡及其護理用液是否開具標明購貨單位名稱、產品名稱、注冊證號、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、生產廠商、生產批號或者產品編號等內容的銷售憑證，并加

9、蓋印章。銷售隱形眼鏡及其護理用液是否有真實完整的銷售記錄。12隱形眼鏡及其護理用液的采購驗收、銷售記錄，是否注明名稱、規(guī)格型號、生產批號或者產品編號、有效期、生產廠商、生產日期、產品注冊證號、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價格、購銷日期等內容。13隱形眼鏡及其護理用液采購驗收、銷售記錄是否保存至超過產品有效期或者使用期1年，但不得少于2年。按照規(guī)定留存的銷售憑證和資料，是否保存至超過有效期或者使用期1年，但不少于2年。14是否建立質量跟蹤和不