醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)

1、1附件3醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）一、編制目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，明確各部門(mén)的職責(zé)分工，規(guī)范再評(píng)價(jià)工作程序與內(nèi)容，指導(dǎo)相關(guān)主體開(kāi)展再評(píng)價(jià)工作根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》制定本指導(dǎo)原則。醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)已注冊(cè)或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)措施的過(guò)程。二、職責(zé)分工（一）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的監(jiān)督管理工作；國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)承

2、擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械安全性再評(píng)價(jià)的相關(guān)技術(shù)工作；國(guó)家醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械有效性再評(píng)價(jià)的相關(guān)技術(shù)工作。（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)”）組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)批準(zhǔn)注3功能和效果有新的認(rèn)識(shí)的；（3）認(rèn)為有必要開(kāi)展再評(píng)價(jià)的其他情形。2制定再評(píng)價(jià)工作方案持有人負(fù)責(zé)組織制定所持有產(chǎn)品的再評(píng)價(jià)工作方案。再

3、評(píng)價(jià)工作方案應(yīng)包括啟動(dòng)原因、目前質(zhì)量體系運(yùn)行情況（產(chǎn)品基本情況、銷售、工藝、原材料、人員等）、目標(biāo)、評(píng)價(jià)方法和時(shí)間進(jìn)度表等。3工作內(nèi)容持有人主動(dòng)開(kāi)展的醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評(píng)價(jià)啟動(dòng)原因，對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)資料中的綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等內(nèi)容進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。4組織實(shí)施持有人應(yīng)按照再評(píng)價(jià)工作方案的要求，組織開(kāi)展再評(píng)價(jià)工作。在實(shí)施過(guò)程中，原則上不得對(duì)其方案進(jìn)行重大調(diào)整。安全性再評(píng)價(jià)具體操

4、作流程可參照《上市許可持有人醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》相關(guān)內(nèi)容。有效性再評(píng)價(jià)具體操作流程由國(guó)家醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)制定。5形成并上報(bào)再評(píng)價(jià)報(bào)告持有人在再評(píng)價(jià)工作完成后應(yīng)形成再評(píng)價(jià)報(bào)告，并確保報(bào)告的真實(shí)性、科學(xué)性。報(bào)告的格式和內(nèi)容見(jiàn)附件。再評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估、社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估、技術(shù)進(jìn)展評(píng)估、擬采取的措施建議等。通過(guò)再評(píng)價(jià)確定需要采取控制措施的，應(yīng)當(dāng)在再評(píng)價(jià)結(jié)論形成后15日內(nèi)，提交再評(píng)價(jià)報(bào)告。其中，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注