oos實驗室調查標準操作規(guī)程

1、九江昂泰膠囊有限公司九江昂泰膠囊有限公司GMP管理文件管理文件1.目的：制訂詳盡的超標結果、超趨勢結果調查操作規(guī)程，保證超標結果、超趨勢結果得到全面分析和正確處理。2.范圍：適用于本公司原輔料、包裝材料、中間產品、成品及穩(wěn)定性考察數(shù)據等出現(xiàn)的超標、超趨勢檢驗結果。3.責任：化驗室檢驗人員、QC主管、QA主管及質量部負責人對本制度的實施負責。4.內容4.1職責的確定4.1.1化驗室檢驗人員職責4.1.1.1化驗室檢驗人員首先由責任得到準確

2、的實驗結果，并且必須警惕可能出現(xiàn)的問題。4.1.1.2如果系統(tǒng)適應性試驗結果不令人滿意，所有的數(shù)據必須判定為無效。4.1.1.3化驗室檢驗人員經核對質量標準確認實驗結果符合要求后，方可報廢試驗溶液。4.1.1.4發(fā)現(xiàn)OOSOOT結果，及時保留原檢測樣品以及配制的溶液，并及時報告QC主管（發(fā)現(xiàn)問題的第一個工作日內）。不得私自隱瞞或自行處理。4.1.2主管4.1.2.1在接到檢驗人員報告后，必須客觀、及時公正的進行實驗室調查。可能性的實驗室

3、差錯必須立即確認。4.1.2.2確保在調查過程中清晰、完整地記錄每一步。4.1.2.3QC主管應追蹤調查進程并推動進展，如無特殊情況，應在兩個工作日內開始原樣復驗（或再取樣）操作，并保證全階段實驗室調查報告在20個工作日完成。4.1.2.4當實驗室調查確認后，應告知和培訓所有相關的實驗者。4.1.2.5負責實驗室調查的趨勢分析與追蹤，制定相應的改進措施。4.1.3QA主管職責文件標題OOS實驗室調查標準操作規(guī)程文件編碼ATMS02039

4、02共4頁第1頁起草人日期年月日起草部門質量部審核人日期年月日分發(fā)部門質量部、倉儲部批準人日期年月日執(zhí)行日期年月日3.2.1.2樣品的調查九江昂泰膠囊有限公司九江昂泰膠囊有限公司GMP管理文件管理文件共4頁第3頁標題OOS實驗室調查標準操作規(guī)程編碼ATMS0203902（1）確認樣品的取樣過程（2）樣品的轉移及接收（3）樣品的儲存條件3.2.1.3樣品分析過程的調查（1）原始樣品的檢查：外觀、標簽、包裝、儲存條件等（2）復核實驗記錄文件

5、，確定實驗過程和檢驗方法正確。（3）確認實驗是在現(xiàn)行版實驗方法規(guī)定的條件和要求下進行，且系統(tǒng)適用性在有要求的情況下符合要求；（4）復核色譜和光譜等原始數(shù)據是否有異常或可疑的信息；（5）確認所用儀器已經過校驗且操作正確，包含可能會對結果又影響的儀器軟件的核實；（6）確認正確的操作參數(shù)或設定；（7）確認試劑、溶劑和標準品使用正確，且在有效期內，溶液正確制備；（8）檢查容器中剩余的溶液的性狀和體積。（9）檢查所用容器是否使用正確并沒有可見的污

6、物和破損。（10）實驗者的培訓歷史和經驗；（11）復測原始制備的溶液或進樣溶液（如調查需要確認進樣問題或稀釋問題），或者是新制備的溶液和進樣溶液（如原始溶液不再有效）；（12）與異常數(shù)據同時檢測的所有批次；（13）該產品的歷史數(shù)據評估；（14）穩(wěn)定性數(shù)據的評估（如調查需要）3.2.2微生物檢驗結果超標情況的調查對于微生物檢驗結果超標的調查，仍需遵從以上的要求。但由于微生物實驗的特殊性及不可重復性，對于超標準及超趨勢結果，感染菌種的鑒定實