醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法(2017年11月7日修正)

1、醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法（2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號公布根據2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議《關于修改部分規(guī)章的決定》修正）第一章第一章總則第一條為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械生產活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械生產監(jiān)督管

2、理工作?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作。上級食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作。第四條國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。第五條食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械生產許可和備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果；公眾可以查閱審批結果。第六條醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對生產的醫(yī)療器械質量負責。委交設施、環(huán)境的證明文

3、件復印件；（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；（八）質量手冊和程序文件；（九）工藝流程圖；（十）經辦人授權證明；（十一）其他證明資料。第九條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：（一）申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；（

4、三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。第十條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求開展現場核查?，F場核查應當根據情況，避