新版gsp基礎知識培訓測試題2016

1、新版新版GSPGSP基礎知識培訓測試題基礎知識培訓測試題部門：部門：姓名：姓名：分數：分數：一、填空題（每空一、填空題（每空1分，共分，共4949分）分）1、本規(guī)范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品進貨、、銷售、等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。并按照國家有關要求建立、實現藥品可追溯。2、藥品經營企業(yè)應當堅持。3、企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展、

2、、、和質量風險管理等活動。4、我們的質量方針。5、企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展。6、企業(yè)應當對藥品的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行。7、企業(yè)質量負責人全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有。8、企業(yè)負責人應當具有，經過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。9、企業(yè)質量負責人應當具有經營質量管理工作經歷至少，在質量管理工作

3、中具備正確判斷和保障實施的能力。10、企業(yè)質量管理部門負責人應當具有管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。11、從事質量管理工作的，應當具有。12、從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有。從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有。并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。13、從事采購工作的人員應當具有。14、從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上。15、質量管理、驗收、養(yǎng)護

4、、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。16、通過計算機系統(tǒng)記錄數據時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改應當經審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。17、記錄及憑證應當至少保存年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。18、運輸藥品應當使用進行

5、運輸。1、企業(yè)的采購活動應當符合哪些要求？（）A確定供貨單位的合法資格B確定所購入藥品的合法性C核實供貨單位銷售人員的合法資格D與供貨單位簽訂質量保證協議2、對()品種應當進行重點養(yǎng)護。A液體制劑B儲存條件有特殊要求的C有效期較短的D生物制品E含麻黃堿類復方制劑四、簡答題（每題四、簡答題（每題2020分，共分，共4040分）分）1、首營企業(yè)審核時，應當查驗那些資料？采購藥品時，企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員的哪些資料？2、儲存，運輸