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文檔簡介
1、計(jì)量認(rèn)證需要準(zhǔn)備的材料,,,一、管理要素二、技術(shù)要素 三、其他,一、管理要素 4.1組織,四種人要有任命文件:1、最高管理者――上級(jí)任命文件;2、技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人――所內(nèi)最高管理者的任命文件;3、科室主任――所內(nèi)最高管理者的任命文件;4、關(guān)鍵崗位人員――所內(nèi)最高管理者的任命文件;,4.1組織,質(zhì)量手冊(cè)中必須闡述的有關(guān)內(nèi)容:1、能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任及獨(dú)立帳戶的說明,《計(jì)量法》和《計(jì)量法實(shí)施條列》等法律要求的;2
2、、技術(shù)人員的比例,與承擔(dān)檢測(cè)領(lǐng)域相關(guān)的說明;3、公正性說明:”三不得”,及“商業(yè)賄賂;”4、保密規(guī)定:“三個(gè)秘密”;,4.1組織,5、最高管理者或技術(shù)負(fù)責(zé)人變更需報(bào)北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局備案;6、組織機(jī)構(gòu)圖;7、管理體系要素職能分配表;以闡述質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系8、各個(gè)崗位的職責(zé);9、明確監(jiān)督人員的數(shù)量及職責(zé)。,4.2管理體系,1、質(zhì)量方針;2、質(zhì)量目標(biāo);3、通過質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、各種SOP、表格和記錄
3、之間關(guān)系,體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室按照這些文件規(guī)定運(yùn)行。,4.3文件控制,1、受控文件目錄(包括質(zhì)量體系文件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn));2、文件發(fā)放和收回目錄;3、現(xiàn)場(chǎng)所有受控文件的標(biāo)識(shí)(包括儀器SOP等)。,4.4檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包,1、分包方資質(zhì)證明材料;2、分包協(xié)議;3、檢驗(yàn)報(bào)告中對(duì)分包的說明等。,4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購,1、供應(yīng)商目錄;2、各種消耗品供應(yīng)商的資質(zhì)證明材料(注意應(yīng)在有效期內(nèi),最好有資質(zhì)范圍);3、供應(yīng)商評(píng)價(jià)材料(注意每年評(píng)價(jià)一次
4、);4、對(duì)試劑等耗材的驗(yàn)收記錄(包括外觀驗(yàn)收和經(jīng)試驗(yàn)后驗(yàn)收);5、實(shí)驗(yàn)室自制水的檢驗(yàn)記錄。,4.6合同評(píng)審,1、接收抽驗(yàn)的記錄;2、對(duì)抽驗(yàn)單進(jìn)行評(píng)審的記錄。,4.7申訴和投訴,1、征求客戶意見的記錄;2、復(fù)驗(yàn)的記錄。,4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn),1、監(jiān)督計(jì)劃;2、對(duì)內(nèi)審或日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的不符合工作采取糾正措施的記錄;3、對(duì)糾正措施的驗(yàn)證記錄;4、不符合工作報(bào)告(涵蓋不符合工作的描述、糾正措施、原因分析和驗(yàn)證)。,4.9
5、記錄,1、主要是文件中的各種規(guī)定是否齊全;2、包括質(zhì)量記錄(內(nèi)審、管理評(píng)審、監(jiān)督記錄、不符合報(bào)告等)和技術(shù)記錄(檢驗(yàn)報(bào)告書和原始記錄、能力驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)等)。,4.10內(nèi)部審核,1、內(nèi)審計(jì)劃;2、內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃(包括內(nèi)審時(shí)間進(jìn)度、內(nèi)審人員安排等);3、首次會(huì)和末次會(huì)簽到表;4、內(nèi)審檢查表和內(nèi)審記錄;5、不符合報(bào)告(包括不符合工作的描述、糾正措施、原因分析和驗(yàn)證)6、內(nèi)審報(bào)告;7、內(nèi)審人員的資質(zhì)證明。,4.11管理評(píng)審,1、管
6、理評(píng)審計(jì)劃;2、管理評(píng)審會(huì)議記錄;3、簽到表;4、管理評(píng)審各個(gè)輸入的文字材料:5、管理評(píng)審報(bào)告,闡述體系是否適應(yīng)及需要改進(jìn)的地方。,4.11管理評(píng)審,管理評(píng)審各個(gè)輸入的文字材料:內(nèi)審報(bào)告和糾正措施和預(yù)防措施情況、日常監(jiān)督報(bào)告、外審情況報(bào)告、比對(duì)和能力驗(yàn)證情況報(bào)告、工作任務(wù)變化情況報(bào)告(包括擴(kuò)項(xiàng)準(zhǔn)備情況等)、投訴和申訴情況報(bào)告、人員培訓(xùn)情況報(bào)告等。,二、技術(shù)要素 5.1人員,1、人員一覽表;2、人員技術(shù)檔案(
7、每人一份,內(nèi)容見下頁);3、人員培訓(xùn)計(jì)劃;4、人員培訓(xùn)實(shí)施記錄;5、人員培訓(xùn)考核記錄;6、人員培訓(xùn)評(píng)價(jià)。,5.1人員,人員技術(shù)檔案(每人一份)內(nèi)容:目錄、個(gè)人簡介、畢業(yè)證書、職稱證書、檢驗(yàn)員證、各種學(xué)習(xí)證書、與技術(shù)有關(guān)的活動(dòng)等。,5.2設(shè)施和環(huán)境條件,1、實(shí)驗(yàn)室和留樣間溫濕度記錄;2、實(shí)驗(yàn)室各種標(biāo)識(shí)(特別是特殊實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)識(shí));3、各種安全措施的SOP;4、應(yīng)急措施。,5.3檢測(cè)和校準(zhǔn)方法,1、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)一定要現(xiàn)
8、行有效;2、作廢標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)識(shí);3、檢驗(yàn)方法偏離批準(zhǔn)的記錄、客戶同意的記錄;4、新項(xiàng)目申請(qǐng);5、新項(xiàng)目評(píng)審及驗(yàn)收記錄;6、模擬報(bào)告2份;7、關(guān)于新項(xiàng)目人員培訓(xùn)的記錄等。,5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),1、儀器檔案(8條要求,見下頁);2、所有設(shè)備上的標(biāo)識(shí)(綠色,在檢定效期內(nèi));3、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一覽表;4、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄;,5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),儀器檔案(8條要求);儀器采購合同或協(xié)議;儀器廠家資質(zhì)證明;儀器型號(hào)標(biāo)識(shí)及相關(guān)信息;
9、儀器安裝、調(diào)試、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告;儀器安裝使用說明書;儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;儀器檢定、標(biāo)準(zhǔn)證書及相關(guān)記錄;儀器維修計(jì)劃及相關(guān)記錄;儀器故障及維修記錄。,5.5量值溯源,1、儀器檢定計(jì)劃;2、儀器一覽表;3、儀器檢定一覽表;4、自校準(zhǔn)計(jì)劃;5、自校準(zhǔn)記錄;6、期間核查計(jì)劃;7、期間核查記錄。8、每年關(guān)于儀器檢定、校準(zhǔn)和期間核查的報(bào)告。,5.6抽樣和樣品處理,1、樣品接收記錄;2、樣品狀態(tài)標(biāo)識(shí);3、留樣記錄;4、樣品銷毀
10、記錄。,5.7結(jié)果質(zhì)量控制,1、質(zhì)量控制計(jì)劃;2、質(zhì)量控制實(shí)施記錄;3、質(zhì)量控制報(bào)告。,5.7結(jié)果質(zhì)量控制,質(zhì)量控制計(jì)劃; 參加認(rèn)可委或質(zhì)監(jiān)局組織的能力驗(yàn)證或比對(duì)實(shí)驗(yàn) 認(rèn)可委的通知書 樣品確認(rèn)證明 試驗(yàn)記錄 認(rèn)可委的結(jié)果報(bào)告 參加市藥檢所組織的比對(duì)實(shí)驗(yàn) 所內(nèi)質(zhì)控活動(dòng)內(nèi)容,5.8結(jié)果報(bào)告,1、準(zhǔn)備與參數(shù)有關(guān)的檢驗(yàn)報(bào)告書2、擴(kuò)項(xiàng)的模擬報(bào)告書不要蓋計(jì)量認(rèn)證章,三、其他,整理參數(shù)(合并或刪減)外審之前做一次內(nèi)審所長匯報(bào):
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