計(jì)量認(rèn)證需要準(zhǔn)備的材料

1、計(jì)量認(rèn)證需要準(zhǔn)備的材料,,,一、管理要素二、技術(shù)要素 三、其他,一、管理要素 4.1組織,四種人要有任命文件：1、最高管理者――上級(jí)任命文件；2、技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人――所內(nèi)最高管理者的任命文件；3、科室主任――所內(nèi)最高管理者的任命文件；4、關(guān)鍵崗位人員――所內(nèi)最高管理者的任命文件；,4.1組織,質(zhì)量手冊(cè)中必須闡述的有關(guān)內(nèi)容：1、能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任及獨(dú)立帳戶的說明，《計(jì)量法》和《計(jì)量法實(shí)施條列》等法律要求的；2

2、、技術(shù)人員的比例，與承擔(dān)檢測(cè)領(lǐng)域相關(guān)的說明；3、公正性說明：”三不得”，及“商業(yè)賄賂；”4、保密規(guī)定：“三個(gè)秘密”；,4.1組織,5、最高管理者或技術(shù)負(fù)責(zé)人變更需報(bào)北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局備案；6、組織機(jī)構(gòu)圖；7、管理體系要素職能分配表；以闡述質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系8、各個(gè)崗位的職責(zé)；9、明確監(jiān)督人員的數(shù)量及職責(zé)。,4.2管理體系,1、質(zhì)量方針；2、質(zhì)量目標(biāo)；3、通過質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、各種SOP、表格和記錄

3、之間關(guān)系，體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室按照這些文件規(guī)定運(yùn)行。,4.3文件控制,1、受控文件目錄（包括質(zhì)量體系文件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；2、文件發(fā)放和收回目錄；3、現(xiàn)場(chǎng)所有受控文件的標(biāo)識(shí)（包括儀器SOP等）。,4.4檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包,1、分包方資質(zhì)證明材料；2、分包協(xié)議；3、檢驗(yàn)報(bào)告中對(duì)分包的說明等。,4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購,1、供應(yīng)商目錄；2、各種消耗品供應(yīng)商的資質(zhì)證明材料（注意應(yīng)在有效期內(nèi)，最好有資質(zhì)范圍）；3、供應(yīng)商評(píng)價(jià)材料（注意每年評(píng)價(jià)一次

4、）；4、對(duì)試劑等耗材的驗(yàn)收記錄（包括外觀驗(yàn)收和經(jīng)試驗(yàn)后驗(yàn)收）；5、實(shí)驗(yàn)室自制水的檢驗(yàn)記錄。,4.6合同評(píng)審,1、接收抽驗(yàn)的記錄；2、對(duì)抽驗(yàn)單進(jìn)行評(píng)審的記錄。,4.7申訴和投訴,1、征求客戶意見的記錄；2、復(fù)驗(yàn)的記錄。,4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn),1、監(jiān)督計(jì)劃；2、對(duì)內(nèi)審或日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的不符合工作采取糾正措施的記錄；3、對(duì)糾正措施的驗(yàn)證記錄；4、不符合工作報(bào)告（涵蓋不符合工作的描述、糾正措施、原因分析和驗(yàn)證）。,4.9

5、記錄,1、主要是文件中的各種規(guī)定是否齊全；2、包括質(zhì)量記錄（內(nèi)審、管理評(píng)審、監(jiān)督記錄、不符合報(bào)告等）和技術(shù)記錄（檢驗(yàn)報(bào)告書和原始記錄、能力驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)等）。,4.10內(nèi)部審核,1、內(nèi)審計(jì)劃；2、內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃（包括內(nèi)審時(shí)間進(jìn)度、內(nèi)審人員安排等）；3、首次會(huì)和末次會(huì)簽到表；4、內(nèi)審檢查表和內(nèi)審記錄；5、不符合報(bào)告（包括不符合工作的描述、糾正措施、原因分析和驗(yàn)證）6、內(nèi)審報(bào)告；7、內(nèi)審人員的資質(zhì)證明。,4.11管理評(píng)審,1、管

6、理評(píng)審計(jì)劃；2、管理評(píng)審會(huì)議記錄；3、簽到表；4、管理評(píng)審各個(gè)輸入的文字材料：5、管理評(píng)審報(bào)告，闡述體系是否適應(yīng)及需要改進(jìn)的地方。,4.11管理評(píng)審,管理評(píng)審各個(gè)輸入的文字材料：內(nèi)審報(bào)告和糾正措施和預(yù)防措施情況、日常監(jiān)督報(bào)告、外審情況報(bào)告、比對(duì)和能力驗(yàn)證情況報(bào)告、工作任務(wù)變化情況報(bào)告（包括擴(kuò)項(xiàng)準(zhǔn)備情況等）、投訴和申訴情況報(bào)告、人員培訓(xùn)情況報(bào)告等。,二、技術(shù)要素 5.1人員,1、人員一覽表；2、人員技術(shù)檔案（

7、每人一份，內(nèi)容見下頁）；3、人員培訓(xùn)計(jì)劃；4、人員培訓(xùn)實(shí)施記錄；5、人員培訓(xùn)考核記錄；6、人員培訓(xùn)評(píng)價(jià)。,5.1人員,人員技術(shù)檔案（每人一份）內(nèi)容：目錄、個(gè)人簡介、畢業(yè)證書、職稱證書、檢驗(yàn)員證、各種學(xué)習(xí)證書、與技術(shù)有關(guān)的活動(dòng)等。,5.2設(shè)施和環(huán)境條件,1、實(shí)驗(yàn)室和留樣間溫濕度記錄；2、實(shí)驗(yàn)室各種標(biāo)識(shí)（特別是特殊實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)識(shí)）；3、各種安全措施的SOP；4、應(yīng)急措施。,5.3檢測(cè)和校準(zhǔn)方法,1、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)一定要現(xiàn)

8、行有效；2、作廢標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)識(shí)；3、檢驗(yàn)方法偏離批準(zhǔn)的記錄、客戶同意的記錄；4、新項(xiàng)目申請(qǐng)；5、新項(xiàng)目評(píng)審及驗(yàn)收記錄；6、模擬報(bào)告2份；7、關(guān)于新項(xiàng)目人員培訓(xùn)的記錄等。,5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),1、儀器檔案（8條要求，見下頁）；2、所有設(shè)備上的標(biāo)識(shí)（綠色，在檢定效期內(nèi)）；3、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一覽表；4、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄；,5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),儀器檔案（8條要求）；儀器采購合同或協(xié)議；儀器廠家資質(zhì)證明；儀器型號(hào)標(biāo)識(shí)及相關(guān)信息；

9、儀器安裝、調(diào)試、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；儀器安裝使用說明書；儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；儀器檢定、標(biāo)準(zhǔn)證書及相關(guān)記錄；儀器維修計(jì)劃及相關(guān)記錄；儀器故障及維修記錄。,5.5量值溯源,1、儀器檢定計(jì)劃；2、儀器一覽表；3、儀器檢定一覽表；4、自校準(zhǔn)計(jì)劃；5、自校準(zhǔn)記錄；6、期間核查計(jì)劃；7、期間核查記錄。8、每年關(guān)于儀器檢定、校準(zhǔn)和期間核查的報(bào)告。,5.6抽樣和樣品處理,1、樣品接收記錄；2、樣品狀態(tài)標(biāo)識(shí)；3、留樣記錄；4、樣品銷毀

10、記錄。,5.7結(jié)果質(zhì)量控制,1、質(zhì)量控制計(jì)劃；2、質(zhì)量控制實(shí)施記錄；3、質(zhì)量控制報(bào)告。,5.7結(jié)果質(zhì)量控制,質(zhì)量控制計(jì)劃； 參加認(rèn)可委或質(zhì)監(jiān)局組織的能力驗(yàn)證或比對(duì)實(shí)驗(yàn) 認(rèn)可委的通知書 樣品確認(rèn)證明 試驗(yàn)記錄 認(rèn)可委的結(jié)果報(bào)告 參加市藥檢所組織的比對(duì)實(shí)驗(yàn) 所內(nèi)質(zhì)控活動(dòng)內(nèi)容,5.8結(jié)果報(bào)告,1、準(zhǔn)備與參數(shù)有關(guān)的檢驗(yàn)報(bào)告書2、擴(kuò)項(xiàng)的模擬報(bào)告書不要蓋計(jì)量認(rèn)證章,三、其他,整理參數(shù)（合并或刪減）外審之前做一次內(nèi)審所長匯報(bào)：