藥劑學課件y3-1[1](浙江醫(yī)藥高等?？茖W校)

1、藥劑學浙江醫(yī)藥高等?？茖W校藥劑教研室,,第一章 緒論,教學要求：掌握劑型、制劑和藥劑學的概念，了解調劑學、方劑的概念。掌握藥典的概念和特點，熟悉《中國藥典》附錄中與制劑有關的內容。掌握處方的概念和類型。熟悉劑型的重要性及分類。了解藥劑學的任務和發(fā)展。了解藥劑學的分支學科。,第一節(jié) 概述,一、基本概念：1、藥劑學：是研究藥物制劑的基本理論、處方設計、制備工藝、質量控制與合理應用等內容的綜合性技術科學。 2、劑型：

2、藥物供使用之前制成適合于疾病的診斷、治療或預防需要的給藥形式。3、制劑：根據(jù)藥典、制劑規(guī)范或處方手冊等所收載的應用比較普遍并較穩(wěn)定的處方，將原料藥物制成適合臨床需要且符合一定質量要求的藥劑稱為制劑。制劑的基本質量要求：有效、安全、穩(wěn)定、使用方便。 4、藥物與藥品藥物：是指用以預防、治療、診斷人的疾病的物質。藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。,,二、

3、現(xiàn)代藥劑學的分支工業(yè)藥劑學 物理藥劑學 生物藥劑學 藥物動力學臨床藥劑學藥用高分子材料學,三、藥物成型的必要性及劑型分類,（一）藥物成型的必要性1、為了適應臨床的需要（1）劑型可改變藥物作用的性質：硫酸鎂（2）劑型能調節(jié)藥物作用速度： 速效劑型：注射劑、舌下含片、吸入氣霧劑 長效制劑：植入劑、緩控釋制劑（3）劑型可降低或消除藥物毒副作用（4）某些劑型有靶向作用2、為適應藥物性質的需要3、為提高藥物的

4、生物利用度4、為運輸、貯存、使用方便,,（二）劑型的分類1. 按分散系統(tǒng)分——用物化的原理闡明制劑的特征 溶液型：芳香水劑、溶液劑、注射劑 溶膠型：膠漿劑、涂膜劑 乳濁型：乳劑 混懸型：混懸劑、微球/微囊制劑、納米囊制劑、 氣體分散型：氣霧劑 固體分散型：散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑,,2. 按給藥途徑分——臨床需要說明藥品的要求 經(jīng)胃腸道給藥劑型：口服的片劑、膠囊劑、合劑等

5、 經(jīng)非胃腸道給藥劑型：注射給藥：注射劑 呼吸道給藥：氣霧劑 皮膚給藥：軟膏劑 黏膜給藥：滴眼劑、貼膜劑 腔道給藥：栓劑、泡騰片

6、,,3.按形態(tài)分——制備、運輸、貯存、起效速度 液體制劑：溶液劑、水針劑 半固體制劑：軟膏劑、凝膠劑 固體制劑：片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑 氣體制劑：氣霧劑、噴霧劑4.按制法分 浸出制劑：酊劑、合劑、糖漿劑 無菌制劑：注射劑、供眼科手術用的滴眼劑,四、藥劑學的發(fā)展,1.國外藥劑學的發(fā)展希波克拉底（BC160-377）創(chuàng)立醫(yī)藥學格林（AD129-199）奠定了歐洲藥劑學的基礎1847年，莫

7、爾出版《藥劑工藝學》第一代制劑：普通制劑第二代制劑：緩釋制劑第三代制劑：控釋制劑第四代制劑：靶向制劑第五代制劑：智能給藥制劑（自調式給藥系統(tǒng)）,,2.國內藥劑學的發(fā)展古代成績輝煌：商代（BC1766）已使用湯劑東漢張仲景記載10余種劑型唐代《新修本草》世界上最早的藥典明代李時珍《本草綱目》收載劑型61種近代日漸衰敗現(xiàn)代奮起直追,五、藥劑學的任務,基本理論研究；新劑型和新制劑的研究與開發(fā)；藥用新輔料的研究與開發(fā)

8、；中藥現(xiàn)代劑型的整理、研究與開發(fā)；研究和開發(fā)新型制藥機械和設備。,,第二節(jié) 有關藥物制劑的法規(guī),一、國家藥品標準（一）藥典由國家組織的藥典委員會編寫是一個國家收載藥品規(guī)格、標準的法典。藥典中收載：療效確切、副作用小、質量穩(wěn)定的常用藥物及制劑，規(guī)定：質量標準、制備要求、鑒別、雜質檢查與含量測定等，中國藥典：53、63、77、85、90、95、2000 分兩部：I部：中藥材、中成藥

9、 II部：化學藥品、放射性藥品、生物制品等國外藥典：美國藥典USP（XXIV） 英國藥典BP（1998版） 日本藥局方JP（13版） 國際藥典Ph.Int,,二、GMP（ good manufacturing practice藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范）GMP是藥品生產(chǎn)和質量全

10、面管理監(jiān)控的通用準則，是醫(yī)藥工業(yè)新建和改造的依據(jù)。GLP：good laboratory practice 藥物非臨床研究質量管理規(guī)范,,三、處方：指醫(yī)療和生產(chǎn)部門用于藥劑調制的一種重要書面文件。 1）法定處方：主要指藥典、局（部）頒標準收載的處方。它具有法律的約束力，在制造或醫(yī)師開寫法定制劑時，均需遵照其規(guī)定。 2）醫(yī)師處方：醫(yī)師為某一患者醫(yī)療或預防需要而寫給藥房（藥店）的書面文件。具有法律上、技術上