質量風險管理講座之三

1、2024/3/30,1,,質量風險管理培訓（三） 質管中心 2011年10月,,2024/3/30,2,主要內容,風險管理要點表格模板PFMEA方法應用當前風險分析報告中存在的問題,2024/3/30,3,一、風險管理要點,把握關鍵環(huán)節(jié)風險識別風險評價制訂改進措施合理運用工具過程FMEA多種統(tǒng)計工具運用理解風險管理的目的,,2024/3/30,4,二、表格模板（汽車行業(yè)FME

2、A樣表）,風險識別,風險評價,制訂改進措施,2024/3/30,5,質管中心推薦樣表（一）,,,本表適用于在風險識別、風險評估過程中使用,2024/3/30,6,質管中心推薦樣表（二）,,2024/3/30,7,質管中心推薦樣表（三）,,2024/3/30,8,三、PFMEA方法應用,與DFMEA的區(qū)別表格填寫,2024/3/30,9,,表格編號用于文件控制分析項目填入需分析過程的名稱（系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件）項目負責部門填入

3、負責本項目分析的部門名稱項目負責人填入項目小組負責人,表格編制人填入負責編制分析表格人員的名字和信息分析日期填入開始風險分析活動的日期完成日期填入完成分析的最終日期,2024/3/30,10,,序號填入過程步驟的序號過程步驟填入識別的所需分析的過程步驟或操作，可填編號或字符字符、術語、順序最好與過程流程圖保持一致梳理過程步驟的意義：界定范圍，避免遺漏，方便檢查和復核重視流程圖,2024/3/30,11,,江西科

4、倫注塑、吹瓶工序流程圖,2024/3/30,12,,遼寧民康塑瓶洗灌封工序流程圖,2024/3/30,13,,河南科倫塑瓶洗灌封工序流程圖,流程圖的問題？,2024/3/30,14,,流程圖的作用和意義清晰的流程圖有助于對過程的全面、準確了解可避免對過程操作步驟的遺漏有助于分析“過程要求”配液工序流程圖,2024/3/30,15,,要求列出所分析的過程步驟或操作的要求每個要求應當和關聯(lián)的失效模式相符合過程要求是否準確和充

5、分決定于對生產、法規(guī)、工藝的熟悉程度編號為方便統(tǒng)計和分類失效模式，故進行編號,2024/3/30,16,,,河南科倫洗灌封失效模式分析,2024/3/30,17,,,河南科倫洗灌封失效模式分析,2024/3/30,18,,潛在失效模式按照過程不能符合過程要求來定義失效模式根據(jù)過程要求，對特定的操作列出潛在失效模式使用術語一個單一的要求識別出大量的失效模式，可能表示要求的定義不夠明確　清楚的陳述、簡明的術語、關注實際影響，是

6、識別和降低風險的關鍵,,2024/3/30,19,,汽車行業(yè)定義失效模式表格示例,2024/3/30,20,,配液工序失效模式分析,,2024/3/30,21,,江西吹瓶工序失效模式分析,2024/3/30,22,,,2024/3/30,23,,,河南科倫洗灌封失效模式分析,2024/3/30,24,,,河南科倫洗灌封失效模式分析,2024/3/30,25,,河南科倫洗灌封失效模式分析,2024/3/30,26,,失效的潛在后果考慮失

7、效模式是否會對下游操作或設備造成潛在傷害？對最終使用者的潛在后果是什么？注塑對吹瓶而言：外觀不合格，如黑點、凸底等如果后果在使用者發(fā)現(xiàn)前被檢測到，將會發(fā)生什么？停產？降速？增加人力？可以列出所有后果，但在風險分析時只需考慮最嚴重的后果,2024/3/30,27,,嚴重程度與失效模式最嚴重的后果相符的值嚴重等級為1的失效模式不用進一步分析失效模式的潛在要因盡可能簡要和完整地描述失效模式可能是由一種或幾種要因導致，

8、應分開分析現(xiàn)有過程控制（預防）預防要因發(fā)生、預防失效模式發(fā)生的措施,2024/3/30,28,,發(fā)生可能性根據(jù)現(xiàn)有控制措施、實際發(fā)生情況等進行判斷和評分現(xiàn)有控制措施（檢測）檢測失效模式或失效要因的描述可檢測性,2024/3/30,29,,風險評估風險優(yōu)先系數(shù)RPNRPN＝嚴重程度（S）＊發(fā)生可能性（O）＊可檢測性（D）建議不僅僅使用最終的RPN值作為唯一的標準SO選擇法以嚴重程度和發(fā)生率作為焦點SOD、SD選擇法

9、,2024/3/30,30,,2024/3/30,31,,建議改進措施降低發(fā)生可能性，增強可檢測性通常，增加檢測頻次并不是一個有效的措施，只是暫時的,2024/3/30,32,,,2024/3/30,33,,,2024/3/30,34,四、當前風險分析報告中存在的問題,過程步驟太籠統(tǒng)、不清晰建議：繪制流程圖過程要求描述不明確建議：結合工藝要求、法規(guī)要求進行描述過程要求與失效模式不對應建議：根據(jù)過程要求定義失效模式,2024

10、/3/30,35,四、當前風險分析報告中存在的問題,未列出所有潛在失效模式建議：明確過程要求，根據(jù)過程要求羅列失效模式嚴重程度評估不準確建議：透過現(xiàn)象看本質，注重評估失效對質量和安全的影響要因分析不當建議：運用QC工具進行要因分析；對每條要因進行評估,2024/3/30,36,四、當前風險分析報告中存在的問題,缺少對現(xiàn)有過程控制（預防、檢測）的描述，缺乏發(fā)生可能性、可檢測性的評分依據(jù)建議：調查現(xiàn)有過程控制措施，根據(jù)實際情況進

11、行評分RPN值成為判斷是否需采取措施的唯一標準建議：運用QC工具進行要因分析；對每條要因進行評估,2024/3/30,37,四、當前風險分析報告中存在的問題,改進措施不具可操作性不具體籠統(tǒng)無效未規(guī)定改進的職責和完成日期,2024/3/30,38,,存在問題未繪制本崗位流程圖未列出過程操作步驟未列出過程要求（按人、機、料、法、環(huán)進行分析）表一（失效模式與影響分析表）與表二（風險指數(shù)排序表）中失效模式的編號不對應，不便于

12、審核及前后對比查閱對可檢測性的打分與實際控制措施的描述不完全相符對發(fā)生可能性的判斷與當前實際控制措施不完全相符,貴州科倫洗灌封工序風險分析報告（玻瓶）,2024/3/30,39,,,2024/3/30,40,,,2024/3/30,41,,,2024/3/30,42,,,2024/3/30,43,,,2024/3/30,44,,優(yōu)點：制訂的建議措施較好制訂了具體的實施步驟明確了責任部門及完成時間總體質量較好,2024/3/3

13、0,45,,,2024/3/30,46,,存在問題畫了設備示意圖，而非工序流程圖失效模式編號方法與集團要求不完全一致因缺少流程圖，故過程的羅列不盡詳細和完全優(yōu)點總體質量較高能按集團要求的方法進行分析不同表格中失效模式的編號能完全對應,湖北科倫配液工序風險分析報告（玻瓶）,,2024/3/30,47,,,2024/3/30,48,,優(yōu)點：制作了工序的流程圖存在問題發(fā)生可能性、可檢測性的評分沒有依據(jù),遼寧民康洗灌封工序風