執(zhí)業(yè)藥師制劑通則綜合輔導(dǎo)口服溶液劑、混懸劑、乳劑

1、執(zhí)業(yè)藥師制劑通則綜合輔導(dǎo)：口服溶液劑、混懸劑、乳劑執(zhí)業(yè)藥師制劑通則綜合輔導(dǎo)：口服溶液劑、混懸劑、乳劑制劑通則:口服溶液劑、混懸劑、乳劑_2011年執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)資料口服溶液劑系指藥物溶解于適宜溶劑中制成供口服的澄清液體制劑。口服混懸劑系指難溶性固體藥物，分散在液體介質(zhì)中，制成供口服的混懸液體制劑。也包括干混懸劑或濃混懸液?？诜閯┫抵竷煞N互不相溶的液體，制成供口服穩(wěn)定的水包油型乳液制劑。用滴管以小體積計(jì)量或以滴計(jì)量的口服溶液劑、口服混

2、懸劑、口服乳劑也稱(chēng)為滴劑?？诜芤簞?、口服混懸劑、口服乳劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。一、口服溶液劑的溶劑、口服混懸劑的分散介質(zhì)常用純化水。二、根據(jù)需要可加入適宜的附加劑，如防腐劑、分散劑、助懸劑、增稠劑、助溶劑、潤(rùn)濕劑、緩沖劑、乳化劑、穩(wěn)定劑、矯味劑以及色素等，其品種與用量應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定，不影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性，并避免對(duì)檢驗(yàn)產(chǎn)生干擾。四、不得有發(fā)霉、酸敗、變色、異物、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象。五、口服乳劑應(yīng)呈均勻的乳白色

3、，以半徑為10cm的離心機(jī)每分鐘4000轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)速（約1800g）離心15分鐘，不應(yīng)有分層現(xiàn)象。六、口服混懸劑的混懸物應(yīng)分散均勻，如有沉降物經(jīng)振搖應(yīng)易再分散。七、口服滴劑包裝內(nèi)一般應(yīng)附有滴管和吸球或其他量具。八、口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑的含量均勻度等應(yīng)符合規(guī)定。九、除另有規(guī)定外，應(yīng)密封，置陰涼處遮光貯存。十、口服混懸劑在標(biāo)簽上應(yīng)注明“用前搖勻”；以滴計(jì)量的滴劑在標(biāo)簽上要標(biāo)明每毫升或每克液體制劑相當(dāng)?shù)牡螖?shù)?！局亓坎町悺砍碛幸?guī)定外，

4、單劑量的干混懸劑應(yīng)檢查重量差異。檢查法取供試品20個(gè)（袋分別稱(chēng)量?jī)?nèi)容物，計(jì)算平均重量，超過(guò)平均重量10%者不得過(guò)2個(gè)，并不得有超過(guò)平均重量20%者。凡規(guī)定檢查含量均勻度者，不再進(jìn)行重量差異檢查。【裝量】除另有規(guī)定外，單劑量口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑裝量，應(yīng)符合下列規(guī)定。取供試品10個(gè)（袋、支），分別將內(nèi)容物傾盡，測(cè)定其裝量，每個(gè)（袋、支）裝量均不得少于其標(biāo)示量。多劑量口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑照“最低裝量檢查法”（附錄ⅩF）

5、檢查，應(yīng)符合規(guī)定?！靖稍锸е亍砍碛幸?guī)定外，干混懸劑照“干燥失重測(cè)定法”（附錄ⅧL）檢查，減失重量不得過(guò)2.0%.【沉降體積比】口服混懸劑照下述方法檢查，沉降體積比應(yīng)不低于0.90。檢查法除另有規(guī)定外，用具塞量筒量取供試品50ml，密塞，用力振搖1分鐘，記下混懸物的開(kāi)始高度H0，靜置3小時(shí)，記下混懸物的最終高度H，按下式計(jì)算：沉降體積比=HH0干混懸劑按各品種項(xiàng)下規(guī)定的比例加水振搖，應(yīng)均勻分散，并照上法檢查沉降體積比，應(yīng)符合規(guī)定。【微生