管理與法規(guī)藥包材的管理

1、管理與法規(guī)：藥包材的管理管理與法規(guī)：藥包材的管理1.藥包材：藥品包裝用材料、容器。《藥品法》規(guī)定：直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥監(jiān)部門在審批藥品時一并審批。不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。2.分三類：I類藥包材：直接接觸藥品且直接使用的藥包材、容器；Ⅱ類藥包材：直接接觸藥品，經清洗后需要消毒滅菌的藥包材、容器；Ⅲ類藥包材：I、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝

2、用材料、容器。3.產品注冊制度。1）藥包材注冊證：生產I類藥包材SFDA批準注冊，生產Ⅱ、Ⅲ類藥包材省藥監(jiān)局批準注冊。發(fā)《藥包材注冊證書》有效期為五年，期滿前6個月申請換發(fā)。2）申請注冊條件：(1)營業(yè)執(zhí)照；(2)符合我國藥品包裝需要及發(fā)展方向，明令或限期淘汰的產品不注冊。(3)工藝合理、設備、潔凈度要求＼檢驗儀器、人員、管理制度等；(4)生產I類藥包材，與所包裝藥品生產相同的潔凈度條件，指定的檢測機構檢查合格?！竟芾砼c法規(guī)：藥包材的管

3、理管理與法規(guī)：藥包材的管理1.藥包材：藥品包裝用材料、容器。《藥品法》規(guī)定：直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥監(jiān)部門在審批藥品時一并審批。不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。2.分三類：I類藥包材：直接接觸藥品且直接使用的藥包材、容器；Ⅱ類藥包材：直接接觸藥品，經清洗后需要消毒滅菌的藥包材、容器；Ⅲ類藥包材：I、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。3.產品