gmp認證與制經企業(yè)的設備管理

1、理可能為用藥劑量過大，該藥口服劑量規(guī)定最大不超過240mg／H，但患者聯(lián)合用藥時每日總量已達340rag，RA患者本身血清中即存在對造血干細胞的自身抗體，用藥稍有不慎可誘發(fā)AA，考慮大劑量正清風痛寧誘發(fā)體內免疫反應，直接抑制造血干細胞或損傷干細胞的染色體而導致骨髓造血功能減低。故在使用正清風痛寧前應詳細追同有無血液系統(tǒng)疾病史，且提醒患者嚴按規(guī)定量用藥，用藥過程中密切監(jiān)測血常規(guī)變化，一旦出現不良反應立即停藥對癥處理。參考文赫略)治療潰瘍性

2、結腸炎新藥——巴柳氮(BalsalazideDisodium)濟南市第四人民醫(yī)院皇甫豐田山東醫(yī)科大學唐龍騫唐龍漠本品是英國B[ore~公司研制的治療潰瘍性結腸炎新藥1997年11月在英國首次上市國外使用的商品名：Colazide。[化學名稱]5一[[對一(羧乙基)氨甲酰基]苯偶氨基]水楊酸二鈉鹽。[臺成方法]【1】1在冰鹽浴玲卻及攪拌下，將22g(0Olmd)對一氨基苯甲酰一e一丙氨酸慢慢加到3mr濃鹽酸中成糊狀，再加入20ml水，冷至

3、一5℃，慢慢加入5rall5％亞硝酸鈉溶液，控溫O℃，攪拌l小時然后冷至一2℃，漓加水楊酸的堿溶液(I_5水楊酸09gNaOH175gNazCO~i7ml水)，謂pH至8，2℃恒溫攪拌3小時。將反應液滴加到冰一稀鹽酸的混臺液中，析出紅棕色固體過濾，沉淀真空干燥，乙醇重結晶，得桔黃色水楊酸偶氮苯甲酰一一丙氨酸3g，收率79％，mp254～255℃。2將3g水楊酸偶氮苯甲酰一p一丙氨酸溶解在lO0ml熱乙醇中，加入7ml10％aoH的乙醇溶

4、液玲至室溫低溫放置，析出固體，過濾，沉淀在50℃真空干燥得黃色巴柳氮3g，收率89％，mP350℃。[藥理作用及臨床應用]本品是一種前體藥物，其設計目的在于改進潰瘍性結腑炎病人在使用柳氨磺毗啶或其他5一氨基承楊酸(5一AsA；美沙拉嗪)衍生物治療時的耐受性。本品是由5一As通過偶氨鍵與一個非活性載體相連組成的化臺物。IZl服給藥后，原型藥物一直可到達結腸，在結腸經細菌酶的作用使偶氨鍵斷裂從而在炎癥部位釋放美沙拉嗪，肪止了美沙拉礤在胃腸道

5、上部釋放，使之吸收減少，從而有助于降低全身性不良反應。在偶氮鍵斷開后美沙拉嗪僅吸收加％，且很快由體內循環(huán)系統(tǒng)清除，這也有利于減少不良反應發(fā)生的危險。雖然美沙拉嗪的確切作用機理尚待證實，但脂肪氧臺酶的抑制、白三烯釋放的減少以及巨噬細胞遷穆的抑制或許都可歸功于它的作用。本品用于輕至中度潰瘍性結腸炎急性發(fā)作的治療。與柳氮磺毗啶相比對于新近被診斷患有潰瘍性結腸炎的病人，這兩種藥物在控制癥狀、改善乙狀結腸鏡檢查的表象和組織學外觀方面療敷相似。但本

6、品的耐受性好，因不良反應而中斷治療的情況在本品治療組中明顯較低。[劑量與用法]成人：每次3粒每日3次直至緩解，用藥時問最長12周；兒童：不推薦使用。[制劑]紫紅色膠囊每粒含本品750mg，每包裝130粒。[不良反應]主要不良反應為頭痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐。[注意事項]本品禁用于對水楊酸類藥物敏感者，嚴重腎功能不全、孕婦及哺乳期病人、肝功能不全病人、中度腎功能不全病人慎用。本品與地高辛有相互作用參考文麓罐2‘[1]ChanRPK(Bi

7、o惜LebsLid)B|2o80796寸三，0／、GP認證與制藥企業(yè)的設備管理魯南制藥股份有限隨著市場競爭如何勇于接受挑戰(zhàn)＼一，硐一的加劇以及醫(yī)療保險制度的出臺，／上、，使企業(yè)在公平競爭中立于不敗之t地，我認為關鍵在于企業(yè)的水平，產品的水平。而實施GMP的實質就在于提高企業(yè)的整體水平不僅生產出高質量的產品，同時促使企業(yè)努力向現代化生產發(fā)展，逐步向科學化、規(guī)范化、標準化邁進。設備管理維普資訊則是實施GMP最基礎的部分之一GMP不但要求設備

8、符合它的要求，更重要的是體現在管理制度上。要保證設備符合生產的工藝要求能夠防止差錯和避免污染。制藥企業(yè)設備管理要符合GMP驗收的要求，應有以下幾個方面的內窖：一、設備管理主要分三個部分，即：設備的前期管理、中期管理和后期管理1設備的前期管理包括規(guī)劃、調查、設計或選型、制造或采購、安裝調試、投產使用。在前期管理中，必須對設備方案的構思、調研、論證和決策直至設備移交生產等各個環(huán)節(jié)協(xié)調管理、組織并安排好，實施好第一步，對提高裝備素質、技術水平

9、以及經濟效果具有重要作用。在所列舉的各項中，應把選型工作放在首位。11選型原則必須是技術先進、經濟合理、節(jié)能適用同時要結合廠里的實際情況和工人的技術素質。12選擇好設備供應單位要求供貨單位除了必須有設計許可證、制造許可證之外，還要有設備的合格證、質量保證書、設備說明書等重要的其他文件。13做好對各項資料的整理存檔工作，如：合同資料、重要的各種圖紙以及關鍵的一些往來信函等。2設備的中期管理中期管理是指設備從使用開始直至開始頻繁出現小故障這

10、一段時間，這一時期對大部分設備而言運行較為平穩(wěn)報少出現較大的問題但這一時期是今后較大故障的醞釀期，若沒有較好的保養(yǎng)、維護，設備、將很快進入衰老期，因此，中期管理的任務是加強維護、巡回檢查以及日常整修工作。21設備維護包括日常維護、定期維護及清掃或清洗、潤滑、調整，并建立三級維護保養(yǎng)網。22加強狀態(tài)檢查包括對設備進行定期性質檢查、精密設備的定期精度檢查、設備完好檢查以及日常巡回檢查：23日常整修是指在狀態(tài)檢查時發(fā)現了設備的缺陷或正處于劣化

11、狀態(tài)時，在這種情況下采取的臨時性措施，及時排除問題。這種整修是在較大的故障發(fā)生之前修理，是有計劃的日常維修的一部分。這種整修可延緩故障的發(fā)生。3設備的后期管理后期管理要有設備狀態(tài)信息、設備更新報廢信息，各種信息必須建立在設備使用部門、維修部門、采購部門制度的基礎上其目的是保證設備在生產全過程中，能嚴格按照生產工藝要求，符合GMP，并能在此基礎上提高設備綜合管理水平，追求設備壽命周期費用最經濟。二、聯(lián)系實際建立設備維修管理制度1建立適合本

12、企業(yè)的設備維修系統(tǒng)，選擇適宜的方法11根據我公司產品品種較多部分設備比較分散的特點，制訂出每一臺專用設備的清洗規(guī)程、維修規(guī)程等，堅持狀態(tài)檢查為基礎，針對設備在使用過程中存在局部缺陷進亍修復、更換，以使其盡快恢復精度性能把問題解決在萌芽狀態(tài)。12大修。按大修理周期，結合設備普查的狀態(tài)并對設備維修的歷史記錄各項數據進行分析后，確定恢復性和包括改造的修理。2加強故障控制與管理、健全維修記錄設備維修系統(tǒng)管理中，很重要的一個環(huán)節(jié)，就是有計劃地控制

13、故障的發(fā)生，防止故障重復。21通過各種日常檢修及檢查后將故障信息及積累的各種原始記錄進行分析，了解故障規(guī)律，針對不同類型的設備特點，采取適當的對策，做到有備無患，改變過去那種消極被動的局面。22通過各種維修后的原始記錄，包括從設備的安裝試車、歷次修理、改裝等的變化后了解故障發(fā)生的原因和部位，突出重點采取措施。23以設備管理的原始憑證，作為設備管理的主要依據，即：設備定期檢查卡、定期維護卡、設備故障請修單、設備項目修理施工單、設備完好狀態(tài)

14、單。3建立適應的信息反饋制度。信息的反饋對企業(yè)來說是一件極其重要的事情，它主要有兩種：一是車間基層修理組現場反饋；二是向維修計劃職能部門反饋，并填寫設備維修情況反饋表”及“設備完好狀態(tài)反饋單”后均作為設備維修管理的重要依據。4堅持不放棄日常檢查。給每個車間專門配備設備完好小黑板，要求每天認真填寫并記錄下來作為以后設備管理與維修的原始資料：我公司實施的以上設備管理的幾個方面保證了設備的正常運轉，減少了維修費用及停工損失，取得了明顯的效果。