淺析制藥企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場管理

1、楊君（1966），女，漢族，河南省鄲城縣人本科，學(xué)士，政工師，現(xiàn)為中平能化建工集團(tuán)建井三處工會(huì)副主席，研究方向：政工工作。淺析制藥企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場管理崔茂杰山東方明藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司，山東東明274500摘要：本文從制藥企業(yè)現(xiàn)場管理的要求，分別從藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的五大要素秀出發(fā)點(diǎn)，結(jié)合自身的理解，提出了一些有實(shí)效性的做法。現(xiàn)場管理要素三級(jí)自檢制度對(duì)于園，員工情緒容易出現(xiàn)較大的波動(dòng)，這時(shí)作為管理者要多關(guān)心員工，了解員工的生活、工作情況，幫他

2、們及時(shí)解決牛活、工作上的問題，就可以讓員工及時(shí)平衡心理，排除那些雜念，全身心的投入到工作中去:作為管理者應(yīng)多到員工一線去走走、看看，一句鼓勵(lì)的話，一句中肯的期許，就會(huì)給員工帶米莫大的安慰和動(dòng)力，因此這種最人性化的“廉價(jià)“投資，會(huì)收到豐碩的回報(bào)，而且這種問報(bào)是不可估量的。1.3保持崗位人員的相對(duì)穩(wěn)定性，進(jìn)行人員的儲(chǔ)備保持崗位員工的相對(duì)穩(wěn)定，對(duì)班組或團(tuán)隊(duì)的建立、產(chǎn)品的質(zhì)量都是非常重要的一個(gè)方面人員的流失對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量來講是影響較大的→個(gè)方面，新

3、的人員，在正式上崗前，需要進(jìn)行必不可少的崗位技能培訓(xùn)，從接觸、掌握到熟練操作這個(gè)過程中，班組或國隊(duì)、人與機(jī)器設(shè)備就須重新建立和磨合，而人與機(jī)器設(shè)備磨合的這段時(shí)間，就是產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生波動(dòng)的時(shí)候:因此當(dāng)人員調(diào)動(dòng)或禹職肘，及時(shí)的補(bǔ)充儲(chǔ)備人才是有效避免上述現(xiàn)象方式的有效方法，因此任何崗位，特別是關(guān)鍵崗位，進(jìn)行人才儲(chǔ)備就顯的非常重要。2.設(shè)備的現(xiàn)場管理設(shè)備是硬件的重要組成部分，在現(xiàn)場管理中，設(shè)備的規(guī)范操作，及時(shí)有效的維護(hù)保養(yǎng)是設(shè)備管理的關(guān)鍵，除

4、此之外，還應(yīng)通過以F兒個(gè)方面加強(qiáng)對(duì)設(shè)備的現(xiàn)場管理。2.1在設(shè)備運(yùn)行過程中，操作員應(yīng)通過機(jī)器聲響、設(shè)備參數(shù)顯示或其它方式來確認(rèn)設(shè)備是否處于“健康狀態(tài)飛要向照顧自己孩子一樣關(guān)心自己使用的設(shè)備，及時(shí)滴加潤滑油、更換易損件將會(huì)使設(shè)備始終處在“青年期飛一旦出現(xiàn)異常應(yīng)及時(shí)停機(jī)排杳隱患，克服那種“小毛病不是病，大毛病才是捕的“思維模式。倍硝工作或許一時(shí)無恙，但系統(tǒng)內(nèi)在的隱患會(huì)積累成疾，日復(fù)一日，在設(shè)備的使用中，這種隱患會(huì)逐漸顯現(xiàn)。2.2主動(dòng)維修的實(shí)施

5、主動(dòng)維修是我們積極提倡的一種思維，也是我們積極要求轉(zhuǎn)變的活動(dòng)，一個(gè)設(shè)備，應(yīng)定期不定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，不能到設(shè)備出現(xiàn)了故障，才進(jìn)行“事后應(yīng)急“處理:通過這種改變達(dá)到了事前發(fā)現(xiàn)，事前糾正、事前預(yù)防的效果，有力確保設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn).2.3在規(guī)定技術(shù)參數(shù)要求內(nèi)運(yùn)轉(zhuǎn)每臺(tái)設(shè)備都有其設(shè)計(jì)的技術(shù)運(yùn)行@管理觀察.2011每9月下旬刊參數(shù)，讓設(shè)備在設(shè)計(jì)能力范圍內(nèi)運(yùn)行是有效延長設(shè)備使用壽命的最直接的方法。國此，無論生產(chǎn)多么緊張，我們都應(yīng)避免讓機(jī)器、設(shè)備設(shè)施超載

6、旦旦超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)。2.4規(guī)范維修人員隊(duì)伍，提升維修技能作為設(shè)備的“醫(yī)生“，維修人員應(yīng)對(duì)設(shè)備的工作原理，結(jié)構(gòu)組成等方面都有所了解，雖然達(dá)不到“屆丁解?！暗某潭?，但規(guī)范的拆解、維修和調(diào)試等工作至關(guān)重要?？h然規(guī)范的操作是設(shè)備正常使用的保證，但一批俺技術(shù)的維修人員對(duì)一些突發(fā)性的設(shè)備故障能夠及時(shí)有效的解決是設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的有力保障，3.物料對(duì)藥品生產(chǎn)來講，既包括原料、輔料和包裝材料，也包括生產(chǎn)用工藝用水、惰性氣體及工藝助劑等在藥品生產(chǎn)匯中，物料最大的

7、風(fēng)院就是使用過程中的混淆、污染和交叉污染等，因此如何避免這種事情的發(fā)生是士作的關(guān)鍵，以F兩種方法，是戰(zhàn)們一直在推行做法。3.1物料的溯源管理給每一包裝袋(桶)及時(shí)粘貼與物料相一致的具有該物料相關(guān)信息的身份識(shí)別卡是我們公司得到有效推廣和實(shí)施的做法。每一份物料的身份識(shí)別卡都清晰的寫明物料的名稱、代碼、批號(hào)、數(shù)量等信息。從→個(gè)崗位到另外一個(gè)崗位，或者從一步操作到另外一步操作，標(biāo)識(shí)卡隨著物料包裝及時(shí)附帶，這種方法對(duì)物料性狀類似、操作順序有要求的

8、生產(chǎn)品種尤為重要，這種“溯源“的管理模式從另外一個(gè)方面有效避免了差錯(cuò)、混淆事故的發(fā)生。3.2加強(qiáng)對(duì)物料本身的感性認(rèn)知針對(duì)物料的特性，公司每月對(duì)物料使用、稱配、保管人員進(jìn)行一次特殊的技能比武即物料識(shí)別，每次將幾種不間的物料分別放在潔凈透明的密封袋中，要求參與者只能通過H視觀察其粒徑、粒度大小、性狀、品堪等多個(gè)方面來予以確認(rèn)，切忌用品嘗和聞氣味的方式進(jìn)行辨別，il:員工見到這種物料就知道是某種物料，這個(gè)方法實(shí)施使員工對(duì)物料的認(rèn)識(shí)更深、更準(zhǔn)確

9、，從而達(dá)到了提高技能的效果，有效杜絕了差錯(cuò)的發(fā)生。4.“法“在藥品生嚴(yán)中指的是生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、規(guī)章制度等文件法規(guī)制度的設(shè)立應(yīng)堅(jiān)持規(guī)范性、科學(xué)性、適用性，而在文件的使用管理中對(duì)于每一個(gè)既定的文件，我們堅(jiān)持以下原則.4.1任何一個(gè)操作我們都要求按照文本規(guī)定的操作，任何的投機(jī)取巧或“三步改兩步“的操作都是禁止的:對(duì)于既定的操作，無論是多么簡單的操作，每一次都堅(jiān)持做:4.2查找每一個(gè)異常點(diǎn)對(duì)于生產(chǎn)操作中出現(xiàn)的任何異常數(shù)據(jù)，我們都要求認(rèn)真處理

10、、及時(shí)查找出現(xiàn)此情況的真正原因，杜絕那種似是而非的結(jié)果或原因。4.3定期對(duì)文件的使用、操作規(guī)程及法規(guī)制度的有效性進(jìn)行審核、評(píng)估，通過審核確定文件的有效性和適用性。5.環(huán)境在制藥企業(yè)具體般是指生產(chǎn)工藝的控制點(diǎn)如溫濕度、壓差、噪聲，微生物、塵粒的檢測等，如何確保這些工藝控制點(diǎn)符合要求都是我們共同的認(rèn)識(shí).而人做為環(huán)境的一個(gè)重要因素往往被人們所忽略，特別是無菌區(qū)，人員的健康狀況、身體活動(dòng)的程度、工作習(xí)慣等情況對(duì)環(huán)鏡的影響就非常明顯。為確保每一因

11、素都安要求去實(shí)施執(zhí)行，我們建立了完善的“三級(jí)自檢制度“第一級(jí)是由公司主耍部門負(fù)責(zé)人為首的自檢小組，該小組按照GMP的要求每年兩次定期對(duì)藥品的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的所有部門和環(huán)節(jié)進(jìn)行全面的檢查，以評(píng)估公司執(zhí)行GMP的情況:第二級(jí)是由質(zhì)保部、生產(chǎn)部和GMP執(zhí)行辦公宰組成的檢查小組，每月對(duì)藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查:第三級(jí)是由各生產(chǎn)部門組成的檢查組，檢查組成員是由每一部門對(duì)GMP的理解和執(zhí)行具有豐富經(jīng)驗(yàn)的人員組成，每月成立兩個(gè)檢查

12、小組，兩個(gè)檢查組分別檢查對(duì)方部門在執(zhí)行GMP的情況，通過這種方式起到了相互指導(dǎo)、相丘借鑒、學(xué)習(xí)的目的。對(duì)于任何一種形式的檢查，我們要求在檢查過程中，決不能走馬觀花、蜻蜓點(diǎn)水，對(duì)于查出的問題都要奮戰(zhàn)原園，分析出現(xiàn)的間題的原因并找出解決問題的方法，制定相應(yīng)糾正、頑防措施，可以說，通過這種氣級(jí)檢查模式的推行，起到了相互支持、相互補(bǔ)充，使戰(zhàn)們的現(xiàn)場管理明顯提高.對(duì)于制藥企業(yè)來講，規(guī)范就是標(biāo)準(zhǔn)化的演繹，程序化的運(yùn)作，而現(xiàn)場管理就是規(guī)范的實(shí)踐和執(zhí)行