農(nóng)村零售藥店gsp再認(rèn)證現(xiàn)狀淺析

1、齊魯藥事QiluPharmaceuticalAffairs2010I1“o129。No6藥品經(jīng)營(yíng)農(nóng)村零售藥店GSP再認(rèn)證現(xiàn)狀淺析楊曉艷(慶云縣食品藥品監(jiān)督管理局，山東慶云253700)中圖分類號(hào)：R95文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B文章編號(hào)：1672—7738(2010)06—0377—02實(shí)施GSP認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是通過(guò)強(qiáng)制性的認(rèn)證建立質(zhì)量管理體系，提高全員質(zhì)量意識(shí)的過(guò)程。GSP是指在藥品流通過(guò)程中，針對(duì)

2、計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度。其核心是通過(guò)嚴(yán)格的管理制度來(lái)約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證及按照GSP進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理，是保證藥品安全、提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，獲得市場(chǎng)“準(zhǔn)人證”的重要舉措?，F(xiàn)就結(jié)合目前在基層零售藥店GSP再認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中出現(xiàn)的一些問(wèn)題進(jìn)行分析。1存在的問(wèn)題11認(rèn)識(shí)誤區(qū)與認(rèn)證后管理松懈企業(yè)在思

3、想觀念上存在誤區(qū)，沒(méi)有把實(shí)施GSP當(dāng)作核心保障，存在為認(rèn)證而認(rèn)證的應(yīng)付心理；認(rèn)證后放松管理，認(rèn)為認(rèn)證后萬(wàn)事大吉，不嚴(yán)格按照GSP要求履行職責(zé)，導(dǎo)致質(zhì)量管理滑坡；放松對(duì)相關(guān)人員培訓(xùn)，一旦人員變動(dòng)，無(wú)法順利銜接，甚至出現(xiàn)管理混亂現(xiàn)象。許多企業(yè)對(duì)建立質(zhì)量管理體系的認(rèn)識(shí)只停留在表面上，不能真正把“以質(zhì)量求生存，以管理促發(fā)展”的理念貫穿到企業(yè)經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程。12各項(xiàng)管理制度執(zhí)行不到位許多人認(rèn)為，實(shí)施GSP認(rèn)證，只要具備相應(yīng)的軟件、硬件就沒(méi)問(wèn)題了。然

4、而，從沒(méi)有通過(guò)認(rèn)證的零售藥店來(lái)看，都不是因?yàn)橛布O(shè)施或管理軟件不到位，而是由于質(zhì)量管理體系的具體操作過(guò)程違反了GSP實(shí)施細(xì)則的有關(guān)規(guī)定。企業(yè)制定的管理制度突出表現(xiàn)為抄襲現(xiàn)象，生搬硬套，從別的索取，致使與企業(yè)實(shí)際情況不符，執(zhí)行困難，對(duì)不適應(yīng)管理形勢(shì)的制度未進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，致使制度形同虛設(shè)，閑置起來(lái)。如未進(jìn)行首營(yíng)品種審核，未建立藥品質(zhì)量檔案，部分藥品未按要求分類擺放，制作假處方，處方未經(jīng)藥師審核簽字，藥品拆零專柜不符合要求，編造虛假的溫濕度記

5、錄等。13不能按要求經(jīng)營(yíng)中藥飲片一是部分零售藥店所購(gòu)進(jìn)的中藥飲片包裝上未標(biāo)明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)以及生產(chǎn)El377期等。二是未按照要求定期對(duì)中藥飲片采取養(yǎng)護(hù)措施，難以保證中藥飲片的質(zhì)量。14質(zhì)量管理人員的GSP認(rèn)證知識(shí)有待提高一些零售藥店工作人員雖然具備相應(yīng)的學(xué)歷，但由于沒(méi)有藥品經(jīng)營(yíng)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)和實(shí)際能力，不能及時(shí)融人到全程的質(zhì)量管理體系中，在職而不能盡責(zé)，尤其是質(zhì)量負(fù)責(zé)人。未能盡到應(yīng)盡的職責(zé)，導(dǎo)致了企業(yè)質(zhì)量管理某些環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題。有的藥店一

6、些崗位人員對(duì)質(zhì)量管理體系的理解和認(rèn)識(shí)不夠全面、深入，在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)認(rèn)證檢查員提出的問(wèn)題一問(wèn)三不知。2產(chǎn)生上述問(wèn)題的原因21對(duì)GSP認(rèn)證的意識(shí)上存在偏差主要表現(xiàn)為：一是認(rèn)為對(duì)基層零售藥店GSP要求會(huì)放低；二是不愿意多投資。企業(yè)負(fù)責(zé)人認(rèn)為按照GSP標(biāo)準(zhǔn)要求會(huì)給企業(yè)帶來(lái)人力財(cái)力的負(fù)擔(dān)，只要不賣假藥即可。22人員專業(yè)、認(rèn)證知識(shí)缺乏基層零售藥店的員工總體上知識(shí)層次偏低，GSP認(rèn)證知識(shí)及專業(yè)知識(shí)缺乏，獲得信息的機(jī)會(huì)少，尤其是質(zhì)量管理人員不能擔(dān)起建

7、立一配套的質(zhì)量管理體系的任務(wù)。23處罰違反GSP行為的力度不夠處罰力度不夠，致使一些零售藥店負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施GSP未引起高度重視，有的甚至還存在“冒點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)”，即使處罰點(diǎn)錢還是“劃算”的心理觀念。3對(duì)策建議31建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，實(shí)現(xiàn)GSP認(rèn)證與El常監(jiān)管的有效結(jié)合以GSP管理內(nèi)容為主，建立藥品網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管系統(tǒng)，提高監(jiān)管效率。以年度為限，根據(jù)企業(yè)一年的抽檢、日常監(jiān)管、行政處罰情況，劃分企業(yè)信用等級(jí)，推薦誠(chéng)信企業(yè)評(píng)選，建立企業(yè)信用檔案，完善信用分級(jí)管

8、理。32加強(qiáng)對(duì)零售藥店從業(yè)人員的繼續(xù)教育培訓(xùn)力度把加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)GSP認(rèn)證的目的、必要性和重要性認(rèn)識(shí)的教育和培訓(xùn)，作為一項(xiàng)長(zhǎng)期工作來(lái)抓。使其明確GSP認(rèn)證既是國(guó)家強(qiáng)制規(guī)定，又是企業(yè)生存與發(fā)展的需要。建立、健全日常教育培訓(xùn)機(jī)制，不斷增強(qiáng)其按照GSP規(guī)范經(jīng)營(yíng)管理的意識(shí)。37833加強(qiáng)GSP認(rèn)證跟蹤檢查建立多管齊下的藥品監(jiān)管機(jī)制，充分整合監(jiān)管資源，嚴(yán)格按照GSP條款現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)，以藥品購(gòu)、銷、存等重要環(huán)節(jié)為檢查要點(diǎn)，實(shí)施全面的跟蹤檢查，讓

9、企業(yè)不敢放松認(rèn)證后的質(zhì)量管理，使其意識(shí)到隨時(shí)隨地都在“GSP認(rèn)證”。34加大日常監(jiān)督查處力度對(duì)沒(méi)按GSP規(guī)定的違法行為，嚴(yán)格按相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行查處。對(duì)不能按照要求藥品分類管理和銷售處方藥的，經(jīng)責(zé)令整改后仍不按照規(guī)定要求的取消其處方藥的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。樹(shù)立法律的權(quán)威性，使其按照GSP要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)。藥品不良反應(yīng)壺魯藥事QiluPharmaceuticalAffairs2010Vo129，No635做好零售藥店的幫促工作幫助零售藥店通過(guò)細(xì)化經(jīng)營(yíng)、細(xì)

10、化管理、細(xì)化服務(wù)，不間斷地進(jìn)行跟蹤檢查。提高綜合實(shí)力，鞏固GSP認(rèn)證成果。讓其在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中找準(zhǔn)自己的位置。不斷發(fā)展壯大。零售藥店全面實(shí)施GSP認(rèn)證，固然需要必要的資金投入，但并非只有投入，沒(méi)有產(chǎn)出。完善的質(zhì)量管理制度，能大大減少因質(zhì)量問(wèn)題給零售藥店造成的經(jīng)濟(jì)損失，同時(shí)，也會(huì)幫助企業(yè)塑造良好的形象，有利于打造質(zhì)量品牌。只有認(rèn)識(shí)到這一點(diǎn)，零售藥店才能自覺(jué)地按照GSP規(guī)定要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)管理。2009年我院297例抗感染藥物不良反應(yīng)報(bào)告病例

11、分析李春芝(臨沂市人民醫(yī)院藥學(xué)部，山東臨沂276000)摘要：目的了解我院抗感染藥物藥品不良反應(yīng)(ADR)發(fā)生的特點(diǎn)及規(guī)律，促進(jìn)臨床合理用藥。方法對(duì)我院2009年上報(bào)的297例抗感染藥物ADR進(jìn)行回顧性分析和總結(jié)。結(jié)果使用抗感染藥物致不良反應(yīng)發(fā)生呈現(xiàn)數(shù)量上升、藥物品種集中等特點(diǎn)；ADR發(fā)生部位累及全身各個(gè)系統(tǒng)／器官，以皮膚損傷最為常見(jiàn)，其次是消化系統(tǒng)損害等；引起ADR最多的藥物為喹諾酮類；ADR發(fā)生頻率最高的三種藥品是左氧氟沙星、頭孢哌

12、酮舒巴坦鈉、氟羅沙星。結(jié)論臨床應(yīng)按照相關(guān)文件和指南，合理控制抗感染藥物的使用，減少ADR的發(fā)生，確保用藥安全、有效。關(guān)鍵詞：抗感染藥物藥品不良反應(yīng)分析中圖分類號(hào)：R9693文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：1672—7738(2010J06—0378—03隨著醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，臨床治療藥物品種不斷增加，尤其抗感染藥物種類多，使用范圍廣、用量大、且I臨床使用存在一定隨意性，故存有潛在的不安全隱患[”。筆者對(duì)2009年我院ADR監(jiān)測(cè)組收集、錄人并上報(bào)省

13、ADR中心的297例抗感染藥物不良反應(yīng)病例進(jìn)行總結(jié)分析，以掌握我院抗感染藥物ADR發(fā)生的一般規(guī)律，促進(jìn)臨床合理用藥，減少ADR導(dǎo)致的藥源性疾病與藥物性損害的發(fā)生。I資料來(lái)源與方法11資料來(lái)源資料來(lái)源于我院2009年度臨床醫(yī)師、護(hù)士、藥師呈報(bào)的院內(nèi)602例ADR報(bào)告，選擇其中297例抗感染藥物ADR病例。L2方法采用回顧性調(diào)查的方法對(duì)297例ADR病例按照患者的年齡、性別、因果及轉(zhuǎn)歸、藥物類別、不良反應(yīng)累及器官及臨床表現(xiàn)進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)和分析

14、。2結(jié)果21一般情況297例ADR病例中，女性161例(542％)，男性136例(458)，女、男比例為118：1，女性高于男性?；颊吣挲g最小的為6個(gè)月，最大的為89歲。ADR病例各年齡段分布情況見(jiàn)表1。表1患者年齡分布22ADR程度分級(jí)在所收集的297例ADR病例中，一般的ADR有273例(912％)，新的和嚴(yán)重的ADR有24例(88)。23ADR涉及的藥品種類及構(gòu)成比297例抗感染藥物ADR病例中涉及藥品品種60種，抗感染藥物以喹諾