國產保健食品試制試驗現場信息化管理探討

1、國產保健食品試制試驗現場信息化管理探討北京市保健品化妝品技術審評中心(100053)張凌霄于春媛劉東紅摘要：目的通過搭建保健食品注冊信息化系統(tǒng)，為試制及試驗現場核查提供強力輔助，保證保健食品注冊過程的真實性。方法對當前國產保健食品信息系統(tǒng)的現狀以及存在的主要問題進行分析。結果與結論及時收集當時試制和試驗現場的信息，可以為后續(xù)審核員的現場核查工作提供有效輔助，大大提高了對產品真實性的保證。在建設信息化管理中，應著重注意做好系統(tǒng)安全性和穩(wěn)定

2、性工作，基礎數據的收集工作等工作。關鍵詞：試制試驗現場；信息管理中圖分類號：TS2077文獻標識碼：A文章編號：1005—8257(2014)08—0006—02國產保健食品注冊申報過程中目前已開展注冊檢驗抽樣、試制現場核查、試驗現場核查、復核檢驗抽樣等工作，而對前期的生產及試驗過程沒有及時、規(guī)范的監(jiān)控，且試制和試驗現場核查都是追溯性核查，單純的生產和試驗相關記錄，難以直觀反映產品的真實生產過程和試驗過程。1當前國產保健食品注冊初審現狀

3、分析《保健食品注冊管理辦法(試行)》自2005年施行以來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制訂相關法律法規(guī)，對國產保健食品注冊初審開展注冊檢驗抽樣、試制現場核查、試驗現場核查、復核檢驗抽樣等工作，在保證產品真實性的基礎上，對保健食品注冊申報工作進行了有效監(jiān)控，并日趨完善、規(guī)范。近年來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局逐步加大對產品申報過程的監(jiān)管力度，從多個方面保證了產品申報過程的真實性。然而，試制和試驗現場核查都是追溯性核查，單純的生產和試驗相關記錄難

4、以全面反映產品的真實試制和試驗過程。因此，通過對保健食品研制過程施行信息化監(jiān)控，實時掌握試制及試驗過程的6營部醫(yī)藥20l4年l1月(下)相關信息，可以提高產品的真實性，為后續(xù)開展的試制和試驗現場核查提供強力支撐，可減少核查人員的判斷失誤。建立保健食品試制試驗現場信息化監(jiān)控，在一定程度上還能提高申請人對研制工作的重視，降低造假的可能性。11基本確保了審評工作的正常有序開展依據現有法律法規(guī)，省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責國產保健食品的初審工作

5、，通過國家食藥監(jiān)管總局搭建的“保健食品受理系統(tǒng)”，打印核查表單，開展試制、試驗現場核查。北京市食品藥品監(jiān)督管理局結合具體情況，細化事項流程，開發(fā)并應用了“行政許可事項電子審批系統(tǒng)”，確保保健食品技術審評工作有序開展并按時上報國家食藥監(jiān)管總局。從系統(tǒng)設計的思路來看，電子審批系統(tǒng)重點在以下幾個方面進行了強化：一是，實現了注冊申請項目按順序排隊審評的功能，審核員只能按照審評系統(tǒng)中的項目排隊順序進行審評，避免了任意按照自己意愿審評從而可能引發(fā)廉

6、政問題的風險；二是，加強了審評時限的管理，制定了各審評環(huán)節(jié)的審評時限制度，同時開發(fā)了審評時限紅綠燈警示模塊，以提醒審核員當前審評項目任務的審評時限情況；三是，拓展了與國家食藥監(jiān)管總局的“保健食品受理系統(tǒng)”的連接。可以在適當的時候做到上下行數據交互，全程達到無紙化辦公。12存在的主要問題試制和試驗現場核查的基本原則是要保證產品的真賣I生，通過對現場留存的批生產記錄、檔案等資料進行核對，達到證實產品真實生產并按要求做試驗的目的。目前，審核員

7、在工作中發(fā)現存在對留存資料進行擅自改動的現象，無法確定是曾經生產和試驗過程中的正常修改還是編造虛假內容，難以如實反映產品的真實情況，產生了造假的漏洞。能夠及時收集當時試制和試驗現場的信息，也可以為后續(xù)審核員的現場核查工作提供有效輔助。2試制試驗現場信息化管理思路為充分利用信息化手段來科學有效提高核查水平和審評質量，開展對試制試驗現場實時數據收集分析以供審評決策參考，結合實際要求，筆者認為，要構建一個流程清晰、操作簡便、信息共享的電子系統(tǒng)

8、，以下幾個事項在建設中需予以重點關注。21做好系統(tǒng)安全性和穩(wěn)定性工作一方面，申請人需依據時間順序，及時完整填寫保健食品試制、試驗信息，對信息的真實性負責。除此之外，還應對信息數據的唯一性做出限制，同一數據不得反復修改；另一方面，監(jiān)管部門依據申請人填報的信息輔助完成試制及試驗現場的核查工作，對信息負有保密責任。最后，系統(tǒng)中還可增加“填報時間”項，可自動生成信息填報時間，以此監(jiān)督申請人是否及Hj~報生產信息。22做好基礎數據的收集工作根據試

9、制現場實際情況能夠確定生產過程的重點，因此，需要填報：產品名稱、生產企業(yè)名稱、生產期間許可證許可范圍及許可期限、原輔料生產企業(yè)、批號及數量、原輔料入庫時間、原輔料檢驗項目及時間、生產起止時間、生產的批次信息、成品檢驗項目和時間、成品入出庫數量寸問、注冊檢驗抽樣信息(時間、批次、數量)。根據試驗現場實際情況能夠確定試驗過程的重點，因此，需要填報：檢驗機構送檢信息(產品名稱、檢驗機構名稱、送檢時間、受理編號、受理日期、批次、試驗項目、數量、