臨床試驗倫理審查申請書

1、第1頁共3頁臨床試驗倫理審查申請書臨床試驗倫理審查申請書試驗項目名稱：試驗項目名稱：試驗產(chǎn)品名稱：（試驗產(chǎn)品名稱：（INN）試驗產(chǎn)品商品名：試驗產(chǎn)品商品名：申請人名稱：申請人名稱：試驗產(chǎn)品生產(chǎn)廠商：試驗產(chǎn)品生產(chǎn)廠商：本醫(yī)療機構(gòu)承接科室：本醫(yī)療機構(gòu)承接科室：本醫(yī)療機構(gòu)本醫(yī)療機構(gòu)PI：聯(lián)系方式：聯(lián)系方式：姓名（姓名（PI）：）：電話：電話：電郵：電郵：姓名（監(jiān)查員）：姓名（監(jiān)查員）：電話：電話：電郵：電郵：填表日期：填表日期：年月日廣州醫(yī)科

2、大學附屬第三醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會制廣州醫(yī)科大學附屬第三醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會制第3頁共3頁五.附件附件:1.臨床試驗倫理審查申請書□2.臨床試驗意見表□3.申辦方委托授權(quán)書□4.復核通過的注冊產(chǎn)品標準或相應的國家、行業(yè)標準□5.負責單位倫理委員會審批件、成員表□6.產(chǎn)品企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證□7.產(chǎn)品檢測報告□8.臨床試驗方案（已簽名）（版本號：版本日期：）□9.研究者手冊□10.自測報告□11.

3、病例報告表（CRF）（紙版□電子版□及使用說明）（版本號：）□12.知情同意書（版本號：版本日期：）□13.質(zhì)量管理方案□；14.項目風險的預評估及風險處置預案□；15.研究員履歷及課題組成人員說明、簽名樣表等相關(guān)文件□16.綜述資料產(chǎn)品說明書（版本號：，版本日期：）□17.其他材料如有：?招募廣告□?賠償和保險措施□?受試者日記卡□?研究病歷□?參加臨床試驗各單位名稱及聯(lián)系方式□18.以上材料電子版□五.相關(guān)負責人簽名相關(guān)負責人簽名申