xxxx醫(yī)療器械公司程序文件

1、xxxx醫(yī)療器械有限公司程序文件第A版第0次修改程序文件第A版第0次修改xxx醫(yī)療器械有限公司程序文件文件控制程序文件分發(fā)號(hào)：201206文件編號(hào)：QSZBRZC（4.0）01版號(hào)：A擬制：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日受控狀態(tài)：非受控第1頁(yè)共3頁(yè)xxxx醫(yī)療器械有限公司程序文件第A版第0次修改程序文件第A版第0次修改a)質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)，匯總，由管理者代表審核，報(bào)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)，辦公室負(fù)責(zé)登記，編號(hào)發(fā)放及保管。b）部門(mén)工作

2、手冊(cè)由部門(mén)經(jīng)理組織編寫(xiě)，匯總，由管理者代表審核，報(bào)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)，辦公室登記，編號(hào)發(fā)放，各部門(mén)自行保管。c）文件發(fā)放應(yīng)明確發(fā)放范圍，并做好“文件發(fā)放，回收記錄”，以確保在使用處可獲得適用文件的有效版本。4.4文件的更改4.4.1文件在使用過(guò)程中需更改時(shí)，由更改提出部門(mén)填寫(xiě)《文件更改申請(qǐng)單》，說(shuō)明更改原因，對(duì)重要的更改必須附有充分的證據(jù)；《文件更改申請(qǐng)單》由提出部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字認(rèn)可，報(bào)原審批部門(mén)審核，若指定其它部門(mén)審查時(shí)，必須提供原審查時(shí)的

3、背景資料。總經(jīng)理批準(zhǔn)后組織相關(guān)部門(mén)起草更改內(nèi)容，經(jīng)會(huì)審確認(rèn)填寫(xiě)《文件更改通知單》，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后統(tǒng)一更改；由此引起相關(guān)文件的變動(dòng)應(yīng)同時(shí)更改。4.4.2更改辦法4.4.2.1被更改文件的持有者確認(rèn)《文件更改通知單》的有效性后方可同意更改，并簽字備查。4.4.2.2需輕微更改的內(nèi)容一般采用劃改，確保劃掉部分仍能看清，然后在字行間或引到空檔處工整地填寫(xiě)更改內(nèi)容，并在更改處注明更改標(biāo)記a）b）c）……。更改后填寫(xiě)更改標(biāo)記欄，注明更改標(biāo)記、日期及

4、處數(shù)、通知單編號(hào)、更改人簽字等。4.4.2.3由于多次更改或一次更改內(nèi)容較多，造成文件不清晰的，采用換頁(yè)更改4.5.2執(zhí)行。4.4.2.4文件的更改有歸口管理部門(mén)派專(zhuān)人根據(jù)《文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單》全部更改。4.5文件的廢止和處理4.5.1必須在發(fā)放新版的同時(shí)根據(jù)原《文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單》收回作廢的文件。4.5.2收回的作廢文件由歸口管理部門(mén)統(tǒng)一處理?；卺t(yī)療器械商品的特殊要求，至少保存一份作廢的受控文件，保存期長(zhǎng)于商品壽