藥品銷毀管理制度

1、目的：的：為了完善不合格藥品管理制度進一步加強對報廢藥品的管理，及時對報廢藥品清理、銷毀，防止其流失。根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》及財產管理責任制等有關規(guī)定，制定本辦法。范圍：圍：適用于因質量問題及其他原因不能銷售和不能退貨的藥品；經醫(yī)藥監(jiān)督管理部門抽檢不合格的藥品。依據(jù)：據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。責任人：責任人：企業(yè)法人、質量部部長、儲運員、倉庫保管員內容：容：一、報廢藥品的管理1、報廢藥

2、品是指：經本單位質量、倉儲部門確定因質量問題及其他原因不能銷售和不能退貨的藥品；經醫(yī)藥監(jiān)督管理部門抽檢不合格的藥品。2、報廢藥品應專區(qū)儲存，報廢特殊藥品必須在原庫劃定區(qū)域內儲存，零頭要專柜加鎖管理，并要有明顯標志。3、報廢藥品要專人專帳管理，帳卡登記準確，保證帳貨相符。4、報廢藥品要及時銷毀處理，不得長期積存。二、報廢藥品的銷毀1、小批量報廢藥品的銷毀：(1)金額不超過5000元的報廢藥品。銷毀前由保管員填寫“報廢藥品銷毀表”，質量管理

3、員清點品種和數(shù)量，由主管領導審批同意后，方可進行銷毀。(2)銷毀時要由單位主管領導，質量管理負責人，保管負責人共同監(jiān)督下進行。(3)銷毀后，主管領導，質量管理負責人，保管負責人共同在銷毀表上簽字，憑銷毀表銷帳、歸檔。2、大批量報廢藥品的銷毀：(1)金額超過（含）5000元以上的報廢藥品，各單位由主管領導審批后，標題藥品銷毀管理制度藥品銷毀管理制度共2頁第1頁起草人：趙延民審核人：楊佃志執(zhí)行日期：2013.6.1起草部門：質管部批準人：萬

4、林變更記錄：文件編碼：WXYYZD0012013—00起草日期：2013.5.1批準日期：2013.5.8變更原因、目的：新版GSP實施填報“報廢藥品銷毀表（一式三份，于每年6月底和11月底以前報公司儲運部、業(yè)務辦公室和質量管理部，經三部門核實，組織安排銷毀工作。(2)單一規(guī)格品種超過（含）10000元以上的報廢藥品，各單位由主管領導審批后，報公司財務部審批同意后，再按超過（含）5000元以上報廢藥品程序辦理。(3)銷毀時要由公司儲運部

5、、質量管理部、業(yè)務辦公室共同監(jiān)督下進行。(4)銷毀后，由以上各部門分別在銷毀表上簽字，憑銷毀表銷帳、歸檔。3、報廢的特殊藥品不論批量大小，一律按大批量報廢藥品銷毀程序進行，并由公司儲運部、質量管理部、業(yè)務辦公室及藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，并在銷毀表上簽字蓋章。4、凡藥品監(jiān)督管理部門通知或抽查不合格的藥品，一律就地封存，并由藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一安排組織銷毀。不得自行銷毀和處理。5、報廢藥品的帳目、單據(jù)，銷毀表保存五年。標題藥品銷毀管理制度