2010版gmp原料藥供應商審計報告

1、第 1 頁 共 7 頁供應商質(zhì)量體系評估報告 供應商質(zhì)量體系評估報告報告編號： 報告編號：****供應商名稱*****有限公司 許可證號 ***地址 *****路 57 號 傳真 ***聯(lián)系人 *** 電話 *** 質(zhì)量認證情況2006 年 6 月通過藥品GMP 認證產(chǎn)品名稱 ***原料藥 劑型 原料藥 批準生產(chǎn)文號國藥準字 H*****77月供數(shù)量 批量 質(zhì)量標準號 YBH****2006結(jié)果 備注 序號 現(xiàn)場評估內(nèi)容優(yōu) 良 差1 供

2、應商資質(zhì)的符合性1.1 藥品生產(chǎn)許可證 √ 有效期至 2010 年 12 月31 日1.2 營業(yè)執(zhí)照 √ 有效期至 2011 年 11 月25 日組織機構(gòu)代碼證 √ 有效期至 2009 年 4 月14 日1.3 藥品注冊批件 √藥品批準文號有效期至2011 年 3 月 1 日；公司名稱由上海子能變更為上海*****制藥有限公司于 2006 年 12 月 15 日獲得批準。1.4 藥品 GMP 證書 √ 有效期至 2011 年 6 月 5

3、日2 組織與人員2．1 公司員工培訓管理程序 √審查 2008 年公司培訓計劃，抽查純化操作者崗位操作、法規(guī)及文件培訓，考核成績合格。2．2關鍵職能人員介紹：A．生產(chǎn)負責人B．質(zhì)量負責人C．放行負責人√A．生物制藥本科有相關工作經(jīng)驗B．化學分析專業(yè)高級工程師C．質(zhì)量負責人負責產(chǎn)品放行2．3 是否有負責調(diào)查與主要批生產(chǎn)記錄偏差處理的人員，其職能是什么？ √ QA 負責2．4 是否有負責處理不良反應等投訴的人員，其職能是什么 √ QA 負責

4、第 3 頁 共 7 頁是靜態(tài)？5．6 是否有委托生產(chǎn)的品種或者工序？如有，是否有對次承包商的審核？ 無5．7 純化水的制備、儲存和分配是否有防止微生物滋生的污染的措施 √采用離子交換和反滲透竄連方式制備純化水。分配前經(jīng)過紫外殺菌和過濾。5．8 是否有物料進入潔凈區(qū)的 SOP √5．9 批次劃分原則？可追溯性？ √ 從純化開始制定成品批號5．10 標識管理 √廠房、設施設備標識清晰。但精分用層析柱處理后只標記為醋酸奧曲肽，無其他狀態(tài)標識。

5、5．11 不同潔凈區(qū)之間壓差 √ 物流第一層緩沖與一般走廊之間壓差為 8Pa6 包裝及貼簽控制6.1 是否有包材和標簽的接受和檢驗的 SOP √ 標簽為企業(yè)自制。6.2 是否同一時間進行不同品種或同一品種不同規(guī)格的包裝工作？SOP 如何規(guī)定 √ 不同時進行包裝。6.3 包裝與貼簽清場 SOP √6.4 標簽使用的物料平衡如何計算？是否能達到 100%平衡？ √6.5 包裝過程中廢棄的標簽采用何種方式處理？ √ 當場銷毀。6.6 標簽是否

6、專人、專區(qū)管理？如何管理？ √ 根據(jù)生產(chǎn)批量限量發(fā)放。6．7 產(chǎn)品運輸包裝要求 √ 缺少對產(chǎn)品包裝運輸控制的文件。7 批記錄檢查7.1 是否有批記錄放行前的進行記錄審核的 SOP √ 生產(chǎn)審核、QA 經(jīng)理審核合格后放行。7.2 記錄保存的有效期為？（也包括其他一些記錄）√ 批生產(chǎn)及檢驗記錄保存至藥品有效期后 1 年。7.4 記錄中所有簽名是否存在？ √7.5 所有相關數(shù)據(jù)是否存在？ √7.6 是否顯示有任何空白或者未授權(quán)的簽名？ √7.