深圳市藥品流通領域風險因素評估及控制研究.pdf

1、目的:
　　了解深圳市藥品流通風險現(xiàn)狀，利用風險因素評估咨詢表為調(diào)查工具，對深圳市藥品流通領域風險因素現(xiàn)況展開調(diào)查，并通過專家判斷法評估深圳市藥品流通領域風險因素狀況，提出降低深圳市藥品流通領域風險措施和對策。
　　方法:
　　深圳市藥品流通領域存在的流通風險因素。
　　(1)操作性定義
　　傷害:本文中的傷害是指因產(chǎn)品的安全性和有效性等質(zhì)量問題或者可用性問題導致的對人體健康的損害。
　　風險:本文中

2、的風險是一個集合的概念，它包括發(fā)生上述傷害的可能性大小及傷害結(jié)果的嚴重程度。通常使用嚴重性、可能性和可預測性作為評價這種風險的參數(shù)。
　　藥品流通領域:是指藥品從出廠到藥品使用者手中之間的整個流通過程。流通領域?qū)嶓w包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。
　　流通風險:本文中的流通風險是指與流通過程相關的各企業(yè)在對物品進行質(zhì)量管理時，由于管理體系本身存在的不足而可能引發(fā)的質(zhì)量事故，主要有系統(tǒng)性風險和非系統(tǒng)性兩種流通風險。
　　

3、(2)研究工具
　　在文獻分析的基礎上，以最新版的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)為基礎，制定出《深圳市藥品流通領域安全風險因素評估指標體系咨詢表》，經(jīng)過專家論證和在深圳藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)中調(diào)研后，加以完善。咨詢表將藥品流通領域風險從藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)出發(fā)，分為四大部分，分別是:質(zhì)量管理體系風險因素;人員與文件管理風險因素;設備與倉儲風險因素;流通過程風險因素。較為完整地包括了深圳市藥品流通領域各主要風險因素。
　　

4、(3)質(zhì)量控制
　　本研究由深圳市藥品監(jiān)督管理局資助，從咨詢表設計到統(tǒng)計分析均按照課題設計方案進行，在文獻調(diào)查法的基礎上，可以廣泛搜集藥品流通領域可能出現(xiàn)的每個風險點，經(jīng)過藥品管理部門的專家的討論和修改，對咨詢表的各項風險指標進行初步的篩選，制作藥品風險等級評級咨詢表，并在藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)進行咨詢表調(diào)查，廣泛收集各方意見和建議。最終確定《深圳市藥品流通領域安全風險因素評估指標體系咨詢表》。所有咨詢表均現(xiàn)場發(fā)放，現(xiàn)場由調(diào)查對象填寫并

5、當場收回，現(xiàn)場檢查咨詢表填寫是否完整，如有漏項缺項由調(diào)查對象補充。
　　采用Epdata3.02建立數(shù)據(jù)庫，對數(shù)據(jù)采用雙向錄入，并對數(shù)據(jù)庫中的咨詢項目進行核查，對于一些咨詢項目明顯不夠準確填寫的咨詢表（如所有項目均賦值一樣）及賦值完全相同的兩份咨詢表進行剔除。
　　(4)數(shù)據(jù)管理與分析方法
　　回收的咨詢表統(tǒng)一進行編號，采用Epidata3.02建立數(shù)據(jù)庫，并將核查無誤的數(shù)據(jù)導入SPSS15.0統(tǒng)計軟件中進行處理。采用

6、描述性統(tǒng)計分析方法和風險矩陣分析法對數(shù)據(jù)進行分析和處理。
　　結(jié)果:
　　1、本次研究采用專家判斷法，分別向每位專家征求對評估對象的個人意見，然后將這些意見加以綜合分析，確定評估結(jié)果。調(diào)查對象由副高職稱以上專家、工作十年以上的深圳市藥品監(jiān)督管理人員、部分藥品流通企業(yè)中高層管理人員組成。發(fā)放調(diào)查咨詢表73份，回收68份，回收率為93.15％，其中有效咨詢表62份，占回收咨詢表的91.18％。
　　2、咨詢表調(diào)查收集完成后

7、，通過對咨詢表中的風險因素采用風險矩陣法評估和量化分級發(fā)現(xiàn)，風險等級高和很高的藥品流通領域因素主要分布在以下幾個方面:
　　在藥品批發(fā)企業(yè)之中，機構(gòu)與人員風險因素:高:I153.0015（風險等級量化值，下同）質(zhì)量負責人具有符合要求的學歷、資格和工作經(jīng)歷，具備正確判斷和保障實施的能力。很高:I144.042企業(yè)負責人具有符合要求的學歷和技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉法律法規(guī);I174.14企業(yè)配備學歷、資格、工作要求符

8、合要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員;I204.3617從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓。設施設備風險因素:高:E343.7668.庫房配備符合藥品存儲要求的設施和設備。流通過程風險因素:高:P463.7497對首營企業(yè)的審核，查驗加蓋其公章原印章的資料，確認真實、有效;P903.8893藥品批發(fā)企業(yè)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制

9、和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記;P783.999企業(yè)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。很高:P874.0281企業(yè)加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品;P894.1796企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告;P454.4068企業(yè)的采購活動符合GSP要求。
　　在藥品零售企

10、業(yè)中，質(zhì)量管理體系風險因素:高:Q953.071企業(yè)設置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，并履行相應的職責;Q933.2085企業(yè)按照有關法律法規(guī)及GSP的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動。人員與文件風險因素:高:I983.6876質(zhì)量管理、驗收、采購人員具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱;I973.999企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人具備執(zhí)業(yè)藥師資格，并配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。設施

11、與倉儲風險因素:高:E1103.6176.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所營業(yè)設備符合GSP要求;E1063.9732藥品零售企業(yè)倉庫和倉儲設施符合GSP要求。流通過程風險因素:高:P1303.0704零售企業(yè)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄; P1203.2148藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼陳列符合GSP要求; P1133.762企業(yè)采購藥品，符合GSP的相關規(guī)定; P

12、1183.7928企業(yè)對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。很高:P1314.2588企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。
　　3、控制對策和建議
　　根據(jù)以上調(diào)查研究結(jié)論，在深圳市藥品監(jiān)管領域，針對流通領域風險因素的發(fā)現(xiàn)，管理，控制，可以采取以下對策:目前藥品領域的安全監(jiān)管以及降低風險的措施和政策主要依靠行政手段實現(xiàn)的。針對藥品安全風險

13、評估體系的各項指標，改變傳統(tǒng)藥品安全管理模式，引入風險管理程序，完善可預警的藥品安全管理模式。包括政府、藥監(jiān)部門、藥品流通企業(yè)在內(nèi)的各個部門要甄別風險，明確責任，采取多種風險管理技術，完善各項規(guī)定和政策，控制各種可能危險因素。然后建立相應的一個完善的管理組織系統(tǒng)，在管理機構(gòu)的層面上設立一個主管藥品安全風險管理工作的部門，負責協(xié)調(diào)藥品安全風險管理工作。
　　(1)藥品流通領域安全監(jiān)管立法。
　　(2)合理配置藥品流通領域監(jiān)管資

14、源，提升監(jiān)管效能。
　　(3)藥品監(jiān)管部門加強藥品流通企業(yè)負責人的質(zhì)量風險意識。
　　(4)藥品監(jiān)管部門應當鼓勵和支持藥品流通企業(yè)共同建設風險管理機制。
　　(5)如建設藥品流通監(jiān)管信息化平臺。
　　(6)可以在藥品監(jiān)管部門的信息平臺上建立安全風險檔案制度。
　　(7)加強流通企業(yè)行業(yè)自律，強化企業(yè)社會責任。
　　(8)建立藥品流通風險信息共享機制。
　　結(jié)論:
　　1、《深圳市藥品流通領

15、域安全風險因素估指標體系》咨詢表應用于深圳市藥品流通領域風險因素調(diào)查評估較為準確和完整，咨詢表把藥品流通領域分為藥品批發(fā)和零售企業(yè)，符合深圳市實際情況。流通風險因素分為質(zhì)量管理體系風險因素;人員與文件管理風險因素;設備與倉儲風險因素;流通過程風險因素四個方面，較為完整和準確。
　　2、前期咨詢表經(jīng)過專家論證，以GSP為基礎，將藥品流通領域風險因素總結(jié)為131條，通過風險矩陣評價法，對深圳市藥品流通領域風險評估后，得出風險等級較高的