針刺改善癌性厭食惡病質綜合征的臨床研究.pdf

1、癌癥是我國第一大致死性疾病，已成為影響國民健康和公共衛(wèi)生安全的重大問題，針對癌癥及并發(fā)癥的防治策略意義重大。癌性厭食惡病質綜合征（CACS）是癌癥患者最常見伴發(fā)病癥，缺乏高效安全的治療手段。針灸在CACS相關癥狀的控制方面已顯現出一定的優(yōu)勢，可能是治療本病的有效手段，值得深入研究。
　　目的：評價針刺治療癌性厭食惡病質綜合征的有效性和安全性，為針灸干預該綜合征提供證據支撐。
　　方法：本研究采用分期臨床試驗的方法對針刺改善癌

2、性厭食惡病質綜合征的安全性和有效性進行評估。1.Ⅰ期臨床研究采用小樣本開放對照試驗的方法研究針刺改善CACS的安全性和可行性。20名合格受試者，接受每天一次，至少7次針刺治療。采用藥片計數法評估受試者依從性。通過比較基線及針刺治療結束后受試者基本生命征、食欲癥狀、疲勞癥狀、生活質量、針刺相關事件問卷等變化評估針刺方案治療CACS的可行性。2.Ⅱ期臨床研究采用多中心單盲雙模擬隨機對照試驗的設計思路，評估針刺治療CACS的有效性和安全性。1

3、29名合格受試者按照1：1：1比例，隨機分配到針灸組（Acupuncture group,AG）、甲地孕酮組(Megestrol acetate group,MAG)和安慰治療組(Placebo group,PG)。分別接受針刺+安慰劑、甲地孕酮+安慰針刺、安慰針刺+安慰劑的干預方案。針刺或安慰針刺每天1次，治療7天；甲地孕酮分散片或安慰劑160mg口服,2次/天，連續(xù)7天。治療前、第4天和治療結束時，對首要結局指標食欲狀態(tài)進行評估。體

4、重、簡明食欲問卷等次要結局指標，伴隨癥狀控制、生活質量的評估，基線和治療結束時進行?；€期或治療結束時對受試者療效期望值、安全性、依從性以及治療滿意度進行評估。
　　結果：1.Ⅰ期臨床試驗結果：本研究按照藥片計數法計算受試者依從性為94.3％。受試者治療前后基本生命征指標變化差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）；食欲癥狀、疲勞癥狀評分以及生活質量等差異具有統(tǒng)計學意義（P<0.05）；針刺相關事件問卷主要有針刺疼痛、出血、瘀斑、彎針，未

5、出現嚴重不良事件。2.Ⅱ期臨床試驗結果：107名受試者完成對應方案的治療，三組在人口學特征、疾病構成、治療期望值和療效指標基線期比較差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），組間均衡一致，具有可比性。首要結局指標：治療第4天，三組整體食欲、早中餐食欲積分比較差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05），AG分別與PG、MAG兩組成對比較差異均有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。治療完成后，AG和MAG成對比較食欲評分差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），AG和MAG

6、分別與PG兩組成對比較治療后食欲積分差異均有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。治療后，三組體重、疲勞狀況差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），且組內治療前后差異比較無統(tǒng)計學意義（P>0.05）；簡明食欲問卷評估組間比較AG較MAG差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），AG較PG差異具有統(tǒng)計學意義（P>0.05）。埃德蒙頓癥狀量表積分AG在惡心、便秘癥狀治療前后及與PG比較差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05），其他癥狀如疼痛、失眠、咳嗽、氣急等無統(tǒng)計學差異

7、（P>0.05）；生活質量評估方面AG自身治療前后比較以及與PG比較差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。針刺主要不良反應有針刺疼痛、出血、瘀斑和心慌乏力，不良反應發(fā)生機率小且癥狀非常輕微，未見嚴重不良反應發(fā)生，依從性為81.1%；療效滿意度組間、兩組成對比較差異均有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。
　　結論：本研究結果提示：
　　1.針刺治療與甲地孕酮均可顯著提高癌性厭食惡病質綜合征患者食欲，兩者療效相當，針刺具有起效迅速的特點。