中藥治療盆腔炎性疾病后遺癥臨床試驗方案設計存在的問題與分析.pdf

1、暨南大學碩士學位論文題名（中英對照）：中藥治療盆腔炎性疾病后遺癥臨床試驗方案設計存在的問題與分析中藥治療盆腔炎性疾病后遺癥臨床試驗方案設計存在的問題與分析StudyofcommondeficienciesinclinicaltrialdesignofTraditionalChineseMedicinetotreatsequelaeofpelvicinflammatydisease作者姓名：何聰指導教師姓名及學位、職稱：張建萍副教授王帥帥

2、總經(jīng)理學科、專業(yè)名稱：中藥學論文提交日期：2014年4月20號論文答辯日期：2014年6月3號答辯委員會主席：洪明晃教授論文評閱人：嚴鵬科楊西曉學位授予單位和日期：暨南大學碩士學位論文中藥治療盆腔炎性疾病后遺癥臨床試驗方案設計存在的問題與分析I中文摘要中文摘要目的目的:分析中藥治療盆腔炎性疾病(PID)后遺癥的臨床試驗方案設計中存在的問題，結合XX膠囊治療盆腔炎性疾病后遺癥（濕熱淤結證）的臨床試驗方案，重點探討中藥治療PID后遺癥的臨床

3、試驗方案設計的相關問題，為中藥治療PID后遺癥的臨床試驗的規(guī)范化和科學化提供參考。方法方法：第一部分采用文獻計量法分析中藥治療PID后遺癥臨床試驗方案設計存在的常見問題。第二部分結合XX膠囊治療PID后遺癥（濕熱淤結證）的II期臨床試驗的方案設計，分析和探討這類臨床試驗方案設計中存在的問題，提出建議與對策。結果結果：對近年中藥治療PID后遺癥的臨床試驗文獻（n=468）分析發(fā)現(xiàn)，方案設計存在對照藥選擇不當、診斷標準選擇不科學及不準確（而

4、非內(nèi)科學或行業(yè)指南或相關權威文獻等）、療效評價標準不嚴謹?shù)膯栴}。結合XX膠囊治療PID后遺癥（濕熱淤結證）的II期臨床試驗方案設計，對中藥臨床試驗的方案設計提出以下建議：采用安慰劑作為對照、選擇西醫(yī)診斷標準與中醫(yī)辯證標準結合的診斷標準、規(guī)范療效評價標準的量化評分。結論結論：中藥治療PID后遺癥的臨床試驗方案設計還存在許多問題，方案設計需要關注對照藥的選擇，診斷標準病證結合，療效標準規(guī)范化，使臨床試驗設計更加嚴謹和科學，以達到客觀和準確地