技術轉移管理規(guī)程

1、上海蔡同德堂中藥制藥廠有限公司第1頁共9頁技術轉移管理規(guī)程編號：SMP1.09.031A原編號：無起草人：日期：部門審核：日期：QA審核：日期：批準人：日期：發(fā)布日期：實施日期：分發(fā)號：頒發(fā)部門：質量部分發(fā)部門：QA、QC、生產部、工程設備部、物管部、技術研發(fā)部1目的目的制定技術轉移管理規(guī)程，規(guī)范藥品從研發(fā)單位或原生產商轉移至本公司的管理程序，以確保技術轉移管理符合GMP要求。2范圍范圍所有轉移至本公司生產的新產品。3職責職責技術研發(fā)部

2、、質量部、生產部、工程設備部、物管部有關人員嚴格執(zhí)行以下程序。技術轉移管理規(guī)程SMP1.09.031A上海蔡同德堂中藥制藥廠有限公司第3頁共9頁4.3.2.4負責轉移方提供所有技術資料、樣品、原輔料（必要時）的接收；4.3.2.5負責將整個項目分為若干子項目，分配給相關人員，并監(jiān)督執(zhí)行；4.3.2.6協(xié)調并跟蹤各子項目進程，必要時向轉移方提出技術培訓的要求；4.3.2.7負責技術評估風險評估報告、技術轉移方案與報告的批準。4.3.3轉移

3、方，應由該藥品的研發(fā)者作為項目組成員。必要時，藥品研發(fā)中負責處方、工藝、質量研究的人員均應加入項目組，以確保藥品開發(fā)過程中信息的完全轉移。轉移方的主要職責包括但不限于：4.3.3.1提供所有的技術資料，如原輔料生產商和質量標準、處方、生產方法、中間控制標準、成品質量標準、包裝材料質量標準、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、藥品與包材相容性實驗數(shù)據(jù)等等；4.3.3.2提供樣品、原輔料、包裝材料（必要時）；4.3.3.3提供技術支持，必要時提供技術培訓；4.3.

4、3.4參與技術轉移過程中的風險評估，特別是對需要進行變更的內容進行評估；4.3.3.5負責起草技術轉移方案，如分析方法轉移、處方和工藝的轉移等等，與接收方一起完成3批工藝驗證且數(shù)據(jù)穩(wěn)定，如不穩(wěn)定繼續(xù)協(xié)助接收方驗證產品。4.3.3.6工藝設備轉移（必要時）；4.3.3.7提供相關產品的藥品注冊資料（必要時）。4.3.4接收方4.3.4.1質量部主要是進行法規(guī)符合性評估，并負責質量標準、檢驗方法的轉移。其主要職責包括但不限于：※負責評估原輔