檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)管理制度

1、呼和浩特市海日瀚生物技術(shù)有限公司檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)管理制度文件編號(hào)HRHHZL20162009修訂日期制定部門質(zhì)量部文件版本第一版發(fā)布日期2016年11月15日分發(fā)部門生產(chǎn)車間制定人審核人批準(zhǔn)人九、檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)管理制度1目的規(guī)范對(duì)超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果（以下簡(jiǎn)稱：‘OOS’）進(jìn)行調(diào)查處理，保證超標(biāo)結(jié)果得到全面分析和正確處理。2工作程序2.1異常檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告2.1.1得到意想不到的結(jié)果，化驗(yàn)員應(yīng)立即評(píng)估檢驗(yàn)結(jié)果的正確性。如果發(fā)生了明顯錯(cuò)誤（如：樣品溶液

2、由灑出或樣品成分的未完全轉(zhuǎn)移，或計(jì)數(shù)錯(cuò)誤），檢驗(yàn)員應(yīng)該記錄并重新檢驗(yàn)或記算。2.1.2若化驗(yàn)員不能找出超標(biāo)原因，則應(yīng)保留實(shí)驗(yàn)樣品并填寫化驗(yàn)室初級(jí)調(diào)查表中化驗(yàn)品名、規(guī)格、批號(hào)、超標(biāo)項(xiàng)目及數(shù)值，立即交化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)客觀、及時(shí)地進(jìn)行按照超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果全面調(diào)查評(píng)估。調(diào)查六大因素，逐一排查：儀器設(shè)備、方法規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)溶液、樣品制備、環(huán)境、歷史等影響因素。2.2.4.2復(fù)檢復(fù)檢應(yīng)由另一位有經(jīng)驗(yàn)的分析人員完成，重新配制標(biāo)準(zhǔn)溶液、流動(dòng)相等

3、，用原方法重新測(cè)定。若肯定化驗(yàn)室差錯(cuò)，復(fù)檢結(jié)果將取代原結(jié)果。同時(shí)保留原不合格結(jié)果的記錄，并由調(diào)查人員注明“該結(jié)果無(wú)效”，并簽名和記錄日期。對(duì)于含量均勻度和偏差均勻度等的調(diào)查，則按照各品種及規(guī)格項(xiàng)下藥典規(guī)定的方法進(jìn)行處理。2.2.4.3取樣調(diào)查當(dāng)經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查確認(rèn)OOS結(jié)果并非實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)時(shí)，質(zhì)量評(píng)估人員需進(jìn)行取樣過(guò)程及樣品調(diào)查并寫出調(diào)查報(bào)告。如下情況重新取樣是許可的：（1）原樣測(cè)定結(jié)果偏差大，原樣不具代表性；（2）當(dāng)質(zhì)量保證員決定擴(kuò)大調(diào)查