藥物臨床試驗運行管理制度與工作程序

1、珠海市人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構標準操作規(guī)程ZHPHZD001011藥物臨床試驗運行管理制度與工作程序藥物臨床試驗運行管理制度與工作程序標題：藥物臨床試驗運行管理制度與工作程序編號：ZHPHZD00101制訂人：牛文慧制訂日期：2017718版本號：01修訂人：修訂日期：生效日期：201781審核人：李勇審核日期：2017720第1頁（總11頁）批準人：陸驪工批準日期：2017725頒發(fā)部門：機構辦公室1、概念：概念：藥物臨床試驗是指任何

2、在人體（病人或健康受試者）進行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或發(fā)現(xiàn)試驗藥物的臨床、藥理和或其他藥效學方面的作用、不良反應和或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。二、管理部門：二、管理部門：藥物臨床試驗機構（以下簡稱“機構”）對我院藥物臨床試驗實行管理。三、工作程序：三、工作程序：1立項準備立項準備（1）申辦者CRO（合同研究者組織）聯(lián)系機構辦、意向科室共同確定主要研究者。確定后將主要研究者簽字的“承接臨床試驗申請函”

3、（附件4）交機構辦公室。（2）主要研究者組建研究團隊，包括：①臨床醫(yī)師；②病區(qū)護士；③研究護士；④藥物管理人員；⑤藥物代謝研究人員（如需要）；⑥其他相關科室人員（如需要）2提交資料提交資料申請者派遣監(jiān)查員按照附件1準備申請材料，紙質版1套遞交機構辦秘書（電話：07562158211；地址：廣東省珠海市香洲區(qū)康寧路79號珠海市人民醫(yī)院1號樓13層藥物臨床試驗機構辦公室），電子版1套發(fā)送至機構辦郵箱ZHPHgcp@，進行形式審查。3受理立項

4、受理立項機構對送審材料及研究小組成員資質進行審核，決定是否同意立項。若同意，則向倫理委員會發(fā)出“臨床試驗審批受理通知”(附件5)。4倫理審核倫理審核（1)申請者持“臨床試驗審批受理通知”（附件5）按照倫理委員會要求準備材料，將申報珠海市人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構標準操作規(guī)程ZHPHZD001013（1）申辦者派出監(jiān)查員，對整個試驗過程進行監(jiān)查，對試驗質量負責。（2）機構對試驗項目進行定期稽查，對存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改并

5、給予書面答復。（3）項目執(zhí)行過程中如遇管理部門或申辦方發(fā)出稽查通知，本項目PI應積極配合并及時通知機構辦，稽查結束后將稽查結果交機構備案。（4）項目開展1年以上，申辦者CRO須向倫理委員會遞交“項目進展報告”及“年度總結報告”。9結題結題（1）項目結束后，要按照我院臨床試驗藥物管理的相關制度，清點剩余藥物，并返還申辦者CRO。（2）機構辦安排結題前質量檢查。（3）按照臨床試驗《文件管理制度》，交機構管理試驗資料。保存期限5年，如需繼續(xù)保