驗證與確認管理規(guī)程

1、GMP文件儀器操作規(guī)程第1頁共10頁有限公司GMP管理文件一、目的：建立確認與驗證管理規(guī)程，使公司的確認與驗證管理工作有章可循，確保確認與驗證質量。二、適用范圍：適用于本公司在藥品生產質量管理過程中涉及的所有確認與驗證活動。三、責任者：驗證領導小組組長、驗證領導小組成員、生技部經理、質管部經理、各部門及車間。四、正文1、定義1.1確認：證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。1.2驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生

2、產工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結果的一系列活動。本文所涉及的“驗證”包括確認、驗證。1.3安裝確認：為確認安裝或改造后的設施、系統(tǒng)和設備符合已批準的設計及制造商建議所作的各種查證及文件記錄。1.4關鍵質量屬性：指某種物理、化學、生物學或微生物學的性質，應當有適當限度、范圍或分布，保證預期的產品質量。1.5工藝驗證：為證明工藝在設定參數范圍內能有效穩(wěn)定地運行并生產出符合預定質量標準和質量特性藥品的驗證活動。1.6模擬產品：與被驗證產品物理性質和

3、化學性質非常相似的物質材料。在很多情況下，安慰劑具備與產品相似的理化特征，可以用來作為模擬產品。1.7清潔驗證：有文件和記錄證明所批準的清潔規(guī)程能有效清潔設備，使之符合藥品生產的要求。1.8設計確認：為確認設施、系統(tǒng)和設備的設計方案符合期望目標所作的各種查證及文件記錄。1.9同步驗證：在商業(yè)化生產過程中進行的驗證，驗證批次產品的質量符合驗證方案中所有規(guī)定的要求，但未完成該產品所有工藝和質量的評價即放行上市。1.10性能確認：為確認已安裝

4、連接的設施、系統(tǒng)和設備能夠根據批準的生產方法和產品的技術要求有效穩(wěn)定（重現性好）運行所作的試車、查證及文件記錄。1.11用戶需求：是指使用方對廠房、設施、設備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望。GMP文件儀器操作規(guī)程第3頁共10頁3.3質量管理部3.3.1質量管理部為公司驗證職能管理機構，負責日常驗證組織管理工作。3.3.2職責：負責有關驗證管理及操作規(guī)程的制訂及修訂，驗證偏差、變更計劃的審核，日常驗證活動組織，協(xié)調及驗證文件管理工作，并參加企

5、業(yè)新建和改建項目的驗證以及新產品生產工藝的驗證。4、驗證總計劃4.1每年年底由驗證管理員負責起草第二年的驗證總計劃，交由驗證領導小組審批后，分發(fā)到相關驗證小組，無特殊原因，各項目驗證工作應在規(guī)定的時間內完成。如有特殊原因沒有在規(guī)定時間內進行的驗證工作，需重新制定驗證計劃報驗證領導小組審批后再進行。4.2所有的確認與驗證活動都應當事先計劃，確保廠房、設施、設備、檢驗儀器、生產工藝、操作規(guī)程和檢驗等能夠持續(xù)穩(wěn)定。4.3確認與驗證的關鍵要素都

6、應在驗證總計劃或同類文件中詳細說明。4.4驗證總計劃的內容4.4.1確認與驗證的基本原則；4.4.2確認與驗證活動的組織機構及職責；4.4.3待確認或驗證項目的概述；4.4.4確認或驗證方案、報告的基本要求4.4.5總體計劃和日程安排4.4.6在確認與驗證中偏差處理和變更控制的管理；4.4.7保持持續(xù)驗證狀態(tài)的策略，包括必要的再確認和再驗證；4.4.8所引用的文件、文獻。4.5對于大型和復雜的項目，可制訂單獨的項目驗證總計劃5、文件5.