醫(yī)療技術(shù)準入制度

1、醫(yī)療技術(shù)準入制度開展臨床醫(yī)療新技術(shù)、新業(yè)務(wù)是醫(yī)院形成技術(shù)專長和發(fā)展學(xué)科特色的重要基礎(chǔ)，是推動醫(yī)學(xué)科技進步、提高臨床診治水平的重要途徑，也是增強醫(yī)療機構(gòu)競爭力的重要手段，為了規(guī)范醫(yī)院臨床醫(yī)療新技術(shù)、新業(yè)務(wù)管理，鼓勵技術(shù)創(chuàng)新，提高醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全，促進醫(yī)療水平再上新臺階，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等國家有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我院實際情況，特制定本醫(yī)療技術(shù)準入制度。凡引進本院尚未開展的新技術(shù)、新項目，均應(yīng)嚴格遵守本準入制度。新技術(shù)、新業(yè)準

2、入的必備條件：擬新開展的新技術(shù)、新項目應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和各項規(guī)章制度。擬開展的新項目應(yīng)具有科學(xué)性，有效性、安全性、創(chuàng)新性和效益性。擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)所使用的醫(yī)療儀器須有“醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)許可證”，“醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)許可證”、“醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊證”和產(chǎn)品合格證，并提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查；使用資質(zhì)不齊的醫(yī)療儀器開展新項目，一律拒絕進入。擬開展的新項目所使用的藥品須有“藥品生產(chǎn)許可證”、“藥品經(jīng)營許可證”和產(chǎn)品合格證

3、，進口藥品須有“進口許可證”，并提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查；使用資質(zhì)證件不齊的藥品開展新項目，一律不準進入。新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的準入程序：申報：申報者應(yīng)具有主治醫(yī)師或相當主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職稱的本院臨床、醫(yī)技、護理人員，須認真填寫“新技術(shù)、新業(yè)務(wù)申請書”經(jīng)本科討論審核，科主任簽署意見后申請表一式兩份并附可行性報告報送院務(wù)部。審核：院務(wù)部對“新技術(shù)、新業(yè)務(wù)申請書”、可行性報告進行審核合格后，報請醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會、醫(yī)療風(fēng)險評估委員會

4、或醫(yī)院倫理委員會審核、評估，經(jīng)充分論證并同意準入后，報請院長審批。審批：擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)報分管院長和上級有關(guān)部門審批后，需要新增加收費項目的審計部負責(zé)向市物價部門申報收費標準，批準后方可實施；醫(yī)保合療報銷與否，由醫(yī)保合療管理部上報至上級醫(yī)保部門審批。可行性論證的主要內(nèi)容，包括新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的來源，國內(nèi)外開展本項目的現(xiàn)狀，開展的目的、內(nèi)容、方法、質(zhì)量指標，保障條件及經(jīng)費，預(yù)期結(jié)果與效益等。監(jiān)察措施。新技術(shù)、新業(yè)務(wù)經(jīng)審批后必須

5、按計劃實施，凡增加或撤銷項目需經(jīng)學(xué)術(shù)委員會或醫(yī)療風(fēng)險評估委員會審核同意，報院領(lǐng)導(dǎo)批準后方可進行。同時科室填寫新技術(shù)新項目登記表。院務(wù)部每半年對開展的新項目例行檢查一次，項目負責(zé)人每半年向院務(wù)部部書面報告新項目的實施情況。填寫新醫(yī)療、新技術(shù)項目年度進展報告表。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：（一）涉及重大倫理問題；（二）高風(fēng)險；（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；（四）

6、需要使用稀缺資源；（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。浙江省第三類醫(yī)療技術(shù)現(xiàn)共有6項：1、臍帶血造血干細胞治療技術(shù)；2、腫瘤消融治療技術(shù)；3、造血干細胞(臍帶血干細胞除外)治療技術(shù)；4、放射性粒子植入治療技術(shù)(口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)除外)；5、腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)；6、組織工程化組織移植治療技術(shù)。不得在臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)。第七條第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前實行第三方技術(shù)

7、審核制度。開展第二類醫(yī)療技術(shù)或者第三類醫(yī)療技術(shù)前，符合下列條件的可以向浙江省醫(yī)學(xué)會提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請：（一）該項醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；（二）有衛(wèi)生行政部門批準的相應(yīng)診療科目；（三）有在本機構(gòu)注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專業(yè)技術(shù)人員；（四）有與開展該項醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件；（五）該項醫(yī)療技術(shù)通過本機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查；（六）完成相應(yīng)的臨床試驗研究，有安全、有效的結(jié)果；（七）近3

8、年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄；（八）有與該項醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；（九）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。第八條申請第二、三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時，應(yīng)當提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報告，內(nèi)容包括：（一）醫(yī)療機構(gòu)名稱、級別、類別、相應(yīng)診療科目登記情況、相應(yīng)科室設(shè)置情況；（二）開展該項醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實施方案；（三）該項醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效